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A combinação de Palbociclibe com ddEC-P como terapia neoadjuvante no câncer de mama triplo negativo (PECP)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo randomizado avaliando a segurança e os efeitos da combinação de palbociclibe com epirrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel como terapia neoadjuvante no câncer de mama triplo negativo

Este estudo analisará os efeitos que a combinação de palbociclibe e quimioterapia neoadjuvante de dose densa pode ter em tumores de câncer de mama triplo negativo que ainda não foram tratados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (proporção de 1:1). A quimioterapia neoadjuvante Dose-Densa nas primeiras 8 semanas será: epirrubicina (90mg/m2) e ciclofosfamida (600mg/m2), seguida de paclitaxel (80mg/m2) após 8 semanas, cicladas a cada 14 dias por um total de 8 ciclos.

Palbociclibe será administrado por via oral na forma de cápsulas de 125 mg, diariamente em um cronograma de 3 semanas (21 dias), 1 semana (7 dias) de folga em um ciclo de 4 semanas [28 dias].

Braço I: Palbociclibe combinado com quimioterapia neoadjuvante Dose-Dense por um total de 16 semanas.

Braço II: Placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante Dose-Dense por um total de 16 semanas.

Observação:

Após a conclusão da terapia do estudo, a cirurgia será agendada para 18 a 20 semanas após a randomização.

O tratamento pós-cirúrgico ficará a critério do médico assistente, após a patologia pós-operatória.

Após a semana 16 (fim da terapia do estudo), todos os pacientes devem continuar com Palbociclibe por um ano.

A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0 (CTCAE v4.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino, 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
  2. Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (estágio inicial ou localmente avançado)
  4. HER2 negativo (HER2+/- por IHC ou FISH-)
  5. Receptor hormonal (ER e PR) negativo
  6. Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥55% medida por ECO
  7. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática (estágio IV) ou câncer de mama inflamatório
  2. História prévia ou atual de neoplasias malignas, exceto as tratadas curativamente: Carcinoma basocelular e espinocelular da pele, Carcinoma in situ do colo do útero.
  3. Doença cardiovascular clinicamente relevante: História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada ≥180/110);
  4. Incapaz ou sem vontade de engolir cápsulas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Braço I: Palbociclibe combinado com quimioterapia neoadjuvante Dose-Dense por um total de 16 semanas.
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe será administrado por via oral na forma de cápsulas de 125 mg, diariamente em um cronograma de 3 semanas (21 dias), 1 semana (7 dias) de folga em um ciclo de 4 semanas [28 dias].
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina (90mg/m2, D1) ciclada a cada 14 dias nos primeiros 4 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600mg/m2, D1) ciclada a cada 14 dias nos primeiros 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (80mg/m2, D1) ciclado a cada 14 dias para os últimos 4 ciclos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Braço II: Placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante Dose-Dense por um total de 16 semanas.
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina (90mg/m2, D1) ciclada a cada 14 dias nos primeiros 4 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600mg/m2, D1) ciclada a cada 14 dias nos primeiros 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (80mg/m2, D1) ciclado a cada 14 dias para os últimos 4 ciclos.
Medicamento: Placebo cápsula oral
A cápsula oral de placebo será administrada por via oral como cápsulas de 125 mg, diariamente em um esquema de 3 semanas (21 dias), 1 semana (7 dias) de intervalo de um ciclo de 4 semanas [28 dias].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
Sobrevivência livre de doença
Após a cirurgia até o 3º ano
ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) durante o período neoadjuvante
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
EAs
Prazo: linha de base e semanalmente até 12 meses após a randomização
Número e gravidade dos eventos adversos. A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0 (CTCAE v4.0).
linha de base e semanalmente até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PECP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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