肘关节外侧肌腱病的等距干预
2022年3月25日 更新者：University of Minnesota
等距干预对肘关节外侧肌腱病患者疼痛水平的直接影响
这项研究将着眼于患有外侧肘部肌腱病（肘部疼痛）的人。
目标是确定与基线测量相比，一次性等距干预是否会积极改变疼痛和力量水平。
在确定基线力量和疼痛程度后，参与者将进行一项干预，该干预包括多次等长手/腕收缩试验。
干预后将立即再次评估疼痛和力量。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分为两个不同的组，分为 10 个参与者组，这意味着每 10 名参与者符合条件并完成研究后，每组将分配 5 名参与者。
第 1 组将完成 10 组 10 秒等距保持的协议，然后在各组之间休息 10 秒。
每次重复都将尽可能接近目标 30%-40% 的值。
第 2 组将完成一个包含 5 组 20 秒等距保持的协议，然后是组间 20 秒的休息间隔。
每次重复都将尽可能接近目标 30% 的值。
两种测试条件下的阻力都将根据检查者的外部阻力/Microfet 手持式测力计进行。
干预后，所有参与者将立即再次使用 Jamar 手持式测力计重复他们对受影响手臂的最大抓握力，并将对他们的疼痛程度进行分级。
（协议将与上面的预测试程序相同）。
将获得并记录疼痛评分和力输出。
完成这些步骤后，测试将停止。
将指示所有参与者遵循其转诊提供者的治疗干预。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 18 岁或以上
- 目前有肘部外侧疼痛
- 如果存在双侧肘外侧疼痛，将评估症状更严重的一侧
- 在就诊时，已对个人进行至少 4 周的临床诊断 LET 评估
并且：对以下测试中的至少两项有阳性疼痛反应：
- 受影响的肘部触诊疼痛
- 手腕或中指伸展受阻时疼痛
- 伸展前臂外侧肌肉时疼痛（米尔斯测试）
- 与未受影响的一侧相比，无痛握力至少有 30% 的缺陷
排除标准：
- - 重现肘部症状的根治性/颈椎病症
- 类风湿关节炎
- 其他肘部病变：滑囊炎、内侧上髁痛、桡神经卡压、后外侧旋转不稳
- 桡骨、尺骨或肱骨骨折并导致相关肢体畸形的病史
- 6个月内的注射史
- 无法将肩部、肘部和手腕置于所需的测试位置
- 受影响的肘部已接受手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组将完成 10 组 10 秒等距保持的协议，然后在各组之间休息 10 秒。
每次重复都将尽可能接近目标 30%-40% 的值。
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研究参与者将对手持式测力计进行等距重复
其他名称：
|
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实验性的：第 2 组
第 2 组将完成一个包含 5 组 20 秒等距保持的协议，然后是组间 20 秒的休息间隔。
每次重复都将尽可能接近目标 30% 的值。
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研究参与者将对手持式测力计进行等距重复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疗效：NRS
大体时间：通过 12 个月的随机化
|
评估等距干预对肘外侧肌腱病患者疼痛水平的直接影响。
将使用的主要结果测量是数字疼痛评定量表 (NRS)，它将使用 11 点量表测量疼痛强度，数值范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
|
通过 12 个月的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估最大握力测试期间的力输出与报告的疼痛水平之间的相关性
大体时间：通过 12 个月的随机化
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确定最大握力测试期间的力输出与报告的疼痛水平之间是否存在相关性，并确定在紧张方案下的两个不同时间与最大握力和报告的疼痛水平之间是否存在相关性。
次要结果测量是握力，无痛和最大握力，将使用 Jamar 手持式测力计以磅为单位测量。
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通过 12 个月的随机化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chee Vang, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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