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外側肘腱炎に対する等尺性介入

2022年3月25日 更新者:University of Minnesota

外側肘腱炎患者に対する等尺性介入後の疼痛レベルへの即時効果

この研究では、外側肘腱障害 (肘の痛み) のある人を対象としています。 目標は、1 回限りの等尺性介入が、ベースライン測定値と比較して痛みと筋力のレベルを正に変化させるかどうかを判断することです。 ベースラインの強さと痛みのレベルを決定した後、等尺性の手/手首の収縮のいくつかの試行からなる介入が参加者によって実行されます。 痛みと強さは、介入直後に再度評価されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、10 人の参加者ブロックで 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。つまり、10 人の参加者が適格で研究を完了するごとに、各グループに 5 人の参加者が割り当てられます。 グループ 1 は、10 秒間のアイソメトリック ホールドを 10 セット行った後、セット間に 10 秒間の休憩を挟むプロトコルを完了します。 各繰り返しは、目標の 30% ~ 40% の値にできるだけ近く実行されます。 グループ 2 は、20 秒間のアイソメトリック ホールドを 5 セット行った後、セット間に 20 秒間の休憩を挟んでプロトコルを完了します。 各繰り返しは、目標の 30% 値にできるだけ近く実行されます。 両方の試験条件の抵抗は、試験官の外部抵抗に対して/Microfetハンドヘルドダイナモメーターに対して実行されます。 介入の直後に、すべての参加者は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、患部の腕を最大限に握り、痛みのレベルを評価します。 (プロトコルは、上記の事前テスト手順と同じになります)。 痛みのスコアと力の出力が取得され、文書化されます。 これらの手順が完了すると、テストは終了します。 すべての参加者は、参照プロバイダーの治療介入に従うように指示されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 18歳以上
  • 現在、肘の外側の痛みがあります
  • 両側の外側肘の痛みが存在する場合は、より症状の強い側が評価されます
  • プレゼンテーションの時点で、個人は臨床的に診断されたLETを少なくとも4週間持っていると評価されています
  • AND: 以下のテストのうち少なくとも 2 つに対する陽性の疼痛反応:

    • 影響を受けた肘の触診による痛み
    • 抵抗した手首または中指の伸展による痛み
    • 外側前腕の筋肉を伸ばしている間の痛み (ミルズ テスト)
    • 影響を受けていない側と比較して、痛みのない握力が少なくとも 30% 不足している

除外基準:

  • - 肘の症状を再現する神経根/子宮頸部の状態
  • 関節リウマチ
  • その他の肘の病状:滑液包炎、内側上顆痛、橈骨神経の閉じ込め、後外側回転不安定性
  • 橈骨、尺骨、または上腕骨の骨折の病歴で、関連する四肢の変形が生じている
  • 6ヶ月以内の注射歴
  • 肩、肘、手首を必要なテスト位置に配置できない
  • 影響を受けた肘は手術を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
グループ 1 は、10 秒間のアイソメトリック ホールドを 10 セット行った後、セット間に 10 秒間の休憩を挟むプロトコルを完了します。 各繰り返しは、目標の 30% ~ 40% の値にできるだけ近く実行されます。
研究参加者は、ハンドヘルドダイナモメーターに対して等尺性反復を実行します
他の名前:
  • Midrofet ハンドヘルド動力計
実験的:グループ 2
グループ 2 は、20 秒間のアイソメトリック ホールドを 5 セット行った後、セット間に 20 秒間の休憩を挟んでプロトコルを完了します。 各繰り返しは、目標の 30% 値にできるだけ近く実行されます。
研究参加者は、ハンドヘルドダイナモメーターに対して等尺性反復を実行します
他の名前:
  • Midrofet ハンドヘルド動力計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の評価: NRS
時間枠:12 か月間の無作為化
外側肘腱鞘炎患者の疼痛レベルに対する等尺性介入の即時効果を評価すること。 利用される主要な結果の尺度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の値を持つ 11 ポイント スケールを使用して痛みの強さを測定する Numeric Pain Rating Scale (NRS) です。
12 か月間の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大握力テスト中の力の出力と報告された痛みのレベルとの相関関係を評価する
時間枠:12 か月間の無作為化
最大握力テスト中の力の出力と報告された痛みレベルとの間に相関関係があるかどうかを判断し、2 つの異なる張力プロトコル下の時間と最大握力と報告された痛みレベルの間に相関関係があるかどうかを判断します。 副次的なアウトカム測定値は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してポンド単位で測定される、痛みのない握力と最大握力の両方の握力です。
12 か月間の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chee Vang, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月31日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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