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Isometrische Intervention bei lateraler Ellenbogen-Tendinopathie

25. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Die unmittelbaren Auswirkungen auf das Schmerzniveau nach einer isometrischen Intervention bei Personen mit lateraler Ellenbogen-Tendinopathie

Diese Studie wird sich mit Menschen mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie (Ellbogenschmerzen) befassen. Ziel ist es festzustellen, ob eine einmalige isometrische Intervention das Schmerz- und Kraftniveau im Vergleich zu den Ausgangsmessungen positiv verändert. Nach Bestimmung der Ausgangsstärke und des Schmerzniveaus wird vom Teilnehmer eine Intervention durchgeführt, die aus mehreren Versuchen mit isometrischen Hand-/Handgelenkkontraktionen besteht. Unmittelbar nach dem Eingriff werden Schmerz und Kraft erneut beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei verschiedene Gruppen in 10-Teilnehmerblöcken randomisiert, d. h. nach jeweils 10 geeigneten Teilnehmern und Abschluss der Studie werden jeder Gruppe 5 Teilnehmer zugewiesen. Gruppe 1 wird ein Protokoll mit 10 Sätzen von 10 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 10 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten Wert von 30 % bis 40 % ausgeführt. Gruppe 2 wird ein Protokoll mit 5 Sätzen von 20 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten 30%-Wert ausgeführt. Der Widerstand für beide Testbedingungen wird gegen den externen Widerstand des Prüfers/gegen das Microfet-Handdynamometer durchgeführt. Unmittelbar nach dem Eingriff wiederholen alle Teilnehmer erneut ihren maximalen Griff an ihrem betroffenen Arm mit dem Jamar-Handdynamometer und bewerten ihr Schmerzniveau. (Das Protokoll ist identisch mit dem Vortestverfahren von oben). Der Schmerz-Score und die Kraftabgabe werden erhalten und dokumentiert. Sobald diese Schritte abgeschlossen sind, werden die Tests eingestellt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Behandlungsintervention ihres überweisenden Anbieters zu befolgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 18 Jahre oder älter
  • Hat derzeit seitliche Ellbogenschmerzen
  • Wenn bilaterale laterale Ellbogenschmerzen vorhanden sind, wird die symptomatischere Seite beurteilt
  • Zum Zeitpunkt der Präsentation wurden die Personen als Patienten mit klinisch diagnostiziertem LET seit mindestens 4 Wochen bewertet

  • UND: Positive Schmerzreaktion auf mindestens zwei der folgenden Tests:

    • Schmerzen beim Abtasten am betroffenen Ellbogen
    • Schmerzen bei widerstandener Handgelenk- oder Mittelfingerstreckung
    • Schmerzen beim Dehnen der seitlichen Unterarmmuskulatur (Mills-Test)
    • Mindestens 30 % Defizit des schmerzfreien Greifens im Vergleich zur nicht betroffenen Seite

Ausschlusskriterien:

  • - Radikuläre/zervikale Erkrankungen, die Ellbogensymptome reproduzieren
  • rheumatoide Arthritis
  • Andere Ellenbogenpathologien: Schleimbeutelentzündung, mediale Epicondylalgie, Einklemmung des N. radialis, posterolaterale Rotationsinstabilität
  • Frühere Fraktur des Radius, der Ulna oder des Humerus mit daraus resultierender Deformität der betroffenen Extremität
  • Geschichte einer Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit, Schulter, Ellbogen und Handgelenk in die erforderliche Testposition zu bringen
  • Der betroffene Ellbogen war operiert worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 wird ein Protokoll mit 10 Sätzen von 10 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 10 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten Wert von 30 % bis 40 % ausgeführt.
Verfahren: isometrische Eingriffe
Die Forschungsteilnehmer führen isometrische Wiederholungen gegen das Handdynamometer durch
Andere Namen:
  • Handdynamometer von Midrofet
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 wird ein Protokoll mit 5 Sätzen von 20 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten 30%-Wert ausgeführt.
Verfahren: isometrische Eingriffe
Die Forschungsteilnehmer führen isometrische Wiederholungen gegen das Handdynamometer durch
Andere Namen:
  • Handdynamometer von Midrofet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit: NRS
Zeitfenster: Randomisierung über 12 Monate
Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen einer isometrischen Intervention auf das Schmerzniveau bei Personen mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie. Das primäre Ergebnismaß, das verwendet wird, ist die Numeric Pain Rating Scale (NRS), die die Schmerzintensität anhand der 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) misst.
Randomisierung über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Kraftabgabe während des Tests der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus
Zeitfenster: Randomisierung über 12 Monate
Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen der Kraftabgabe während des Tests der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus gibt, und um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen zwei verschiedenen Protokollen für die Zeit unter Spannung und der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus gibt. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Griffstärke, sowohl schmerzfrei als auch die maximale Griffstärke, die mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer in Pfund gemessen wird.
Randomisierung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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