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Avaliação clínica da segurança e eficácia de um laser de diodo 1060nm (abdômen)

12 de junho de 2023 atualizado por: Venus Concept

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia de um Laser de Diodo 1060nm para Redução de Gordura Não Invasiva do Abdômen

Este estudo está avaliando um laser de diodo 1060nm para redução de gordura não invasiva do abdômen. O estudo incluirá até 50 indivíduos que solicitam lipólise não invasiva do abdômen. Cada sujeito receberá um único tratamento de estudo. Os indivíduos serão acompanhados seis e doze semanas após o tratamento. Os resultados de doze semanas serão comparados com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico aberto, controlado por avaliador e cego, avaliando um laser de diodo de 1060 nm para redução de gordura não invasiva do abdômen. O estudo incluirá até 50 indivíduos que solicitam lipólise não invasiva do abdômen. Cada sujeito receberá um único tratamento de estudo que leva aproximadamente 25 minutos. Os indivíduos serão acompanhados seis e doze semanas após o tratamento. Os resultados de doze semanas serão comparados com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • homem ou mulher saudável > 18 anos de idade que procuram tratamento para gordura indesejada no abdômen
  • A pontuação do IMC é inferior a 30
  • concorda em não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo
  • capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento
  • as mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e, durante o estudo, ter um teste de base de urina negativo para gravidez

Critério de exclusão:

  • grávida nos últimos 3 meses com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses
  • qualquer lipoaspiração / lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses
  • história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência, incluindo AIDS e infecção por HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores, 6 meses antes e durante o estudo
  • História de hiperlipidemia, diabetes, hepatite, coagulopatia ou sangramento excessivo
  • Uso de medicamentos antiplaquetários (81 mg de ácido acetilsalicílico por dia é permitido), anticoagulantes, trombócitos ou qualquer medicamento inflamatório dentro de 2 semanas de tratamento
  • Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer na área a ser tratada, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas
  • Ter um implante permanente na área de tratamento, como uma placa de metal ou substância química injetada, como silicone ou terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro)
  • Uso de medicamentos, ervas ou suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz no comprimento de onda usado história de distúrbio de fotossensibilidade
  • Sofrer de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, herpes labial, herpes labial, infecções ativas
  • tatuagens na área de tratamento
  • Pele de má qualidade (frouxidão)
  • Parede abdominal, anormalidade muscular ou hérnia ao exame físico
  • Peso instável nos últimos 6 meses (+ ou - 3% de alteração de peso nos seis meses anteriores)
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo as mesmas áreas anatômicas nos últimos 6 meses
  • História de formação de quelóide e cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas na área de tratamento
  • De acordo com o critério dos investigadores, qualquer condição médica ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de tratamento
Grupo único de indivíduos que terão o tratamento de um laser de diodo de 1060nm administrado a eles.
Dispositivo: Laser de diodo 1060nm
Dispositivo estético médico não invasivo projetado para contorno corporal. O dispositivo é composto por um console, quatro aplicadores de laser de diodo de 1060nm com tamanho de 60x60 mm. Há um cinto incluído no sistema para permitir a aplicação segura dos aplicadores na área de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de conjuntos de fotos antes e depois identificados corretamente por avaliadores cegos independentes
Prazo: Semana 12 vs linha de base
Avaliação fotográfica por avaliadores cegos independentes com identificação correta das imagens basais pré-tratamento quando comparadas às imagens pós-tratamento tiradas em 12 semanas
Semana 12 vs linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura de gordura
Prazo: semana 12
Alteração na espessura da camada adiposa medida por ultrassom 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
semana 12
Satisfação do assunto
Prazo: Semana 12
Satisfação do sujeito com o tratamento 12 semanas após o tratamento usando a Escala Likert de Satisfação do Assunto de 5 pontos. Uma pontuação de 4 é muito satisfeito e 0 é muito insatisfeito.
Semana 12
Tratamento Dor
Prazo: Semana 1
Avaliação do paciente de desconforto e dor pós-tratamento conforme medido usando a Wong Baker Faces Scale, que é uma escala de 10 pontos, sendo 10 a pior dor de todos os tempos e 0 sem dor.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venus Concept

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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