Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en 1060nm diodelaser (abdomen)

12. juni 2023 oppdatert av: Venus Concept

Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon i magen

Denne studien evaluerer en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon i magen. Studien vil inkludere opptil 50 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av magen. Hvert emne vil få en enkelt studiebehandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt seks og tolv uker etter behandling. Tolv ukers utfall vil bli sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open-label baseline kontrollert evaluator-blind multisenterstudie som evaluerer en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon av magen. Studien vil inkludere opptil 50 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av magen. Hvert emne vil motta en enkelt studiebehandling som tar ca. 25 minutter. Forsøkspersonene vil bli fulgt seks og tolv uker etter behandling. Tolv ukers utfall vil bli sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke
  • sunn mann eller kvinne > 18 år som søker behandling for uønsket fett i magen
  • BMI-score er mindre enn 30
  • godtar å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien
  • i stand og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene
  • kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og i løpet av studiens varighet har en negativ urin graviditetstest baseline

Ekskluderingskriterier:

  • gravid i løpet av de siste 3 månedene med intensjon om å bli gravid, postpartum eller amming i løpet av de siste 6 månedene
  • tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller noen form for kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene
  • historie med immunsuppresjon / immunsviktforstyrrelser inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immunsuppressive medisiner, 6 måneder før og i løpet av studien
  • Anamnese med hyperlipidemi, diabetes, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning
  • Bruk av blodplatehemmere (81 mg acetylsalisylsyre daglig er tillatt), antikoagulantia, trombocytter eller betennelsesmedisiner innen 2 uker etter behandling
  • Har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
  • Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som en metallplate eller injisert kjemisk stoff som silikon pr parenteral gullterapi (gullnatriumtiomalat)
  • Bruk av medisiner, urter eller kosttilskudd og vitaminer kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengden brukt historie med lysfølsomhetsforstyrrelse
  • Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner
  • Tatoveringer i behandlingsområdet
  • Hud av dårlig kvalitet (slapphet)
  • Magevegg, muskelavvik eller brokk ved fysisk undersøkelse
  • Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (+ eller - 3 % vektendring de siste seks månedene)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer de samme anatomiske områdene i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med keloid og hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårtilheling i behandlingsområdet
  • I henhold til etterforskerne skjønner enhver lege eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsfag
Enkelt gruppe individer som vil få behandling av en 1060nm diodelaser administrert til dem.
Enhet: 1060nm diodelaser
Ikke-invasiv medisinsk estetisk enhet designet for kroppskonturering. Enheten består av en konsoll, fire 1060nm diodelaserapplikatorer som er 60x60 mm i størrelse. Det følger med et belte med systemet for å muliggjøre sikker påføring av applikatorene på behandlingsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall før- og etterbildesett korrekt identifisert av uavhengige, blindede evaluatorer
Tidsramme: Uke 12 vs baseline
Fotografisk evaluering av uavhengige blindede evaluatorer med korrekt identifikasjon av førbehandlingsbilder sammenlignet med bilder etter behandling tatt etter 12 uker
Uke 12 vs baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fetttykkelse
Tidsramme: uke 12
Endring i tykkelse på fettlaget målt ved ultralyd 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline
uke 12
Emnetilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Forsøkspersonens tilfredshet med behandling 12 uker etter behandling ved bruk av 5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen. En poengsum på 4 er veldig fornøyd og 0 er veldig misfornøyd.
Uke 12
Behandling Smerte
Tidsramme: Uke 1
Emnets vurdering av ubehag og smerte etter behandling målt med Wong Baker Faces Scale, som er en 10-punkts skala der 10 er den verste smerten noensinne og 0 er ingen smerte.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hovedetterforsker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettatrofi

Kliniske studier på 1060nm diodelaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere