Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos en 1060nm diodlaser (buk)

12 juni 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av en 1060nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av buken

Denna studie utvärderar en 1060nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av buken. Studien kommer att inkludera upp till 50 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av buken. Varje försöksperson kommer att få en enda studiebehandling. Försökspersonerna kommer att följas sex och tolv veckor efter behandlingen. Tolv veckors utfall kommer att jämföras med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label baslinjekontrollerad utvärderingsblind multicenterstudie som utvärderar en 1060nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av buken. Studien kommer att inkludera upp till 50 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av buken. Varje försöksperson kommer att få en enda studiebehandling som tar cirka 25 minuter. Försökspersonerna kommer att följas sex och tolv veckor efter behandlingen. Tolv veckors utfall kommer att jämföras med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
  • frisk man eller kvinna > 18 år som söker behandling för oönskat fett i buken
  • BMI-poängen är mindre än 30
  • samtycker till att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång
  • kunna och vilja följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven
  • kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studiens varaktighet har en negativ uringraviditetstestbaslinje

Exklusions kriterier:

  • gravid under de senaste 3 månaderna med avsikt att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna
  • någon tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av kirurgisk ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
  • historia av immunsuppression/immunbriststörningar inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel, 6 månader före och under studiens gång
  • Historik av hyperlipidemi, diabetes, hepatit, blodkoagulopati eller kraftig blödning
  • Användning av trombocytdämpande läkemedel (81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåts), antikoagulantia, trombocyter eller andra inflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter behandling
  • Har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
  • Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet såsom en metallplatta eller injicerad kemisk substans såsom silikon för parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat)
  • Användning av mediciner, örter eller kosttillskott och vitaminer kända för att inducera ljuskänslighet för ljusexponering vid den använda våglängden historia av ljuskänslighetsstörning
  • Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor inklusive men inte begränsat till öppna rivsår, skrubbsår, herpessår, munsår, aktiva infektioner
  • Tatueringar i behandlingsområdet
  • Dålig hudkvalitet (slapphet)
  • Bukvägg, muskelavvikelse eller bråck vid fysisk undersökning
  • Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (+ eller - 3 % viktförändring under de föregående sex månaderna)
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna
  • Historik om keloid och hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i behandlingsområdet
  • Enligt utredarnas bedömning avgör varje läkare eller mentalt tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsämnen
En enda grupp av försökspersoner som kommer att få behandlingen av en 1060nm diodlaser administrerad till dem.
Enhet: 1060nm diodlaser
Icke-invasiv medicinsk estetisk anordning designad för kroppskonturering. Enheten består av en konsol, fyra 1060nm diodlaserapplikatorer som är 60x60 mm stora. Det finns ett bälte med i systemet för att möjliggöra säker applicering av applikatorerna på behandlingsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal före- och efterfotouppsättningar korrekt identifierade av oberoende, blindade utvärderare
Tidsram: Vecka 12 vs baslinje
Fotografisk utvärdering av oberoende blindade utvärderare med korrekt identifiering av baslinjebilder före behandling jämfört med bilder efter behandling tagna efter 12 veckor
Vecka 12 vs baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fetttjocklek
Tidsram: vecka 12
Förändring i tjockleken på fettskiktet mätt med ultraljud 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen
vecka 12
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Patientnöjdhet med behandling 12 veckor efter behandling med hjälp av 5-punkts Likerts tillfredsställelseskalan. En poäng på 4 är mycket nöjd och 0 är mycket missnöjd.
Vecka 12
Behandling Smärta
Tidsram: Vecka 1
Ämnesbedömning av obehag och smärta efter behandling mätt med Wong Baker Faces Scale, som är en 10-gradig skala där 10 är den värsta smärtan någonsin och 0 är ingen smärta.
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Huvudutredare: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettatrofi

Kliniska prövningar på 1060nm diodlaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera