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Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm (abdomen)

12 de junio de 2023 actualizado por: Venus Concept

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm para la reducción de grasa abdominal no invasiva

Este estudio está evaluando un láser de diodo de 1060nm para la reducción no invasiva de grasa en el abdomen. El estudio incluirá hasta 50 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen. Cada sujeto recibirá un único tratamiento de estudio. Los sujetos serán seguidos a las seis y doce semanas después del tratamiento. Los resultados de doce semanas se compararán con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, ciego, controlado, de referencia, abierto, que evalúa un láser de diodo de 1060 nm para la reducción no invasiva de la grasa del abdomen. El estudio incluirá hasta 50 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen. Cada sujeto recibirá un único tratamiento de estudio que dura aproximadamente 25 minutos. Los sujetos serán seguidos a las seis y doce semanas después del tratamiento. Los resultados de doce semanas se compararán con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • hombre o mujer saludable > 18 años de edad que busca tratamiento para la grasa no deseada en el abdomen
  • La puntuación del IMC es inferior a 30
  • acepta no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio
  • capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
  • las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio

Criterio de exclusión:

  • embarazada en los últimos 3 meses con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses
  • cualquier liposucción / lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia, incluidos SIDA e infección por VIH, o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el transcurso del estudio
  • Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo
  • Uso de medicamentos antiplaquetarios (se permiten 81 mg de ácido acetilsalicílico al día), anticoagulantes, trombocitos o cualquier medicamento inflamatorio dentro de las 2 semanas de tratamiento
  • Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en la zona a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
  • Tener un implante permanente en el área de tratamiento, como una placa de metal o una sustancia química inyectada, como la terapia de oro parenteral pr de silicona (tiomalato de oro y sodio)
  • Uso de medicamentos, hierbas o suplementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada Historial de trastorno de fotosensibilidad
  • Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas
  • Tatuajes en la zona de tratamiento
  • Piel de mala calidad (laxitud)
  • Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico
  • Peso inestable en los últimos 6 meses (+ o - 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
  • Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de formación de cicatrices queloides e hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento
  • Según el criterio de los investigadores, cualquier médico o condición mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de tratamiento
Grupo único de sujetos a los que se les administrará el tratamiento de un láser de diodo de 1060 nm.
Dispositivo: Láser de diodo de 1060nm
Dispositivo médico estético no invasivo diseñado para el contorno corporal. El dispositivo está compuesto por una consola, cuatro aplicadores de láser de diodo de 1060nm que tienen un tamaño de 60x60 mm. Se incluye un cinturón con el sistema para permitir la aplicación segura de los aplicadores en el área de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de conjuntos de fotografías de antes y después identificados correctamente por evaluadores independientes ciegos
Periodo de tiempo: Semana 12 vs línea de base
Evaluación fotográfica por parte de evaluadores ciegos independientes con identificación correcta de las imágenes de referencia previas al tratamiento en comparación con las imágenes posteriores al tratamiento tomadas a las 12 semanas
Semana 12 vs línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de grasa
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio en el grosor de la capa adiposa medido por ultrasonido a las 12 semanas posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base
semana 12
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Satisfacción del sujeto con el tratamiento a las 12 semanas después del tratamiento usando la Escala de Satisfacción del Sujeto de Likert de 5 puntos. Una puntuación de 4 es muy satisfecho y 0 es muy insatisfecho.
Semana 12
Tratamiento Dolor
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la incomodidad y el dolor posteriores al tratamiento por parte del sujeto, medidos con la escala de caras de Wong Baker, que es una escala de 10 puntos, en la que 10 es el peor dolor que haya tenido y 0 es la ausencia de dolor.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venus Concept

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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