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1060nm 다이오드 레이저(복부)의 안전성 및 유효성 임상 평가

2023년 6월 12일 업데이트: Venus Concept

비침습적 복부지방감소를 위한 1060nm 다이오드레이저의 안전성 및 유효성 임상평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 복부의 비침습적 지방 감소를 위한 1060nm 다이오드 레이저를 평가하고 있습니다. 이 연구는 복부의 비침습적 지방분해를 요청하는 최대 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 단일 연구 치료를 받게 됩니다. 치료 후 6주 및 12주에 피험자를 추적할 것입니다. 12주 결과는 기준선과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부의 비침습적 지방 감소를 위해 1060nm 다이오드 레이저를 평가하는 공개 라벨 기준선 제어 평가자 맹검 다중 센터 연구. 이 연구는 복부의 비침습적 지방분해를 요청하는 최대 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 약 25분이 소요되는 단일 연구 치료를 받게 됩니다. 치료 후 6주 및 12주에 피험자를 추적할 것입니다. 12주 결과는 기준선과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성이 복부의 원치 않는 지방에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • BMI 점수가 30 미만입니다.
  • 연구 과정 동안 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않는다는 데 동의합니다.
  • 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 소변 임신 테스트 베이스라인이 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 임신을 계획하고 있거나, 산후 또는 지난 6개월 동안 수유 중인 경우
  • 지난 12개월 동안 치료 부위의 모든 이전 지방 흡입/지방 조각 또는 모든 유형의 수술
  • AIDS 및 HIV 감염을 포함하는 면역억제/면역결핍 질환 또는 면역억제 약물 사용의 병력, 연구 진행 전 및 진행 중 6개월
  • 고지혈증, 당뇨병, 간염, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈의 병력
  • 치료 2주 이내에 항혈소판제(아세틸살리실산 매일 81mg 허용), 항응고제, 혈소판 또는 모든 염증성 약물 사용
  • 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  • 치료 부위에 금속판 등의 영구 이식을 하거나 실리콘 또는 비경구 금 요법(골드 티오말산나트륨) 등의 화학 물질을 주입한 경우
  • 광과민성 장애의 병력에 사용된 파장에서 빛 노출에 대해 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물, 허브 또는 식품 보조제 및 비타민의 사용
  • 개방성 열상, 찰과상, 헤르페스 궤양, 구순 포진, 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태로 고통받고 있는 경우
  • 치료 부위의 문신
  • 열악한 피부(이완)
  • 신체검사상 복벽, 근육 이상 또는 탈장
  • 지난 6개월 동안 불안정한 체중(이전 6개월 동안 + 또는 - 3% 체중 변화)
  • 지난 6개월 이내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여
  • 치료 부위의 켈로이드 및 비대성 반흔 형성 또는 상처 치유 불량 이력
  • 조사관의 재량에 따라 피험자가 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 의사 또는 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 대상
1060nm 다이오드 레이저 치료를 받게 될 단일 피험자 그룹.
장치: 1060nm 다이오드 레이저
바디 컨투어링을 위해 설계된 비침습 의료용 에스테틱 기기입니다. 이 장치는 콘솔과 60x60mm 크기의 4개의 1060nm 다이오드 레이저 어플리케이터로 구성됩니다. 애플리케이터를 치료 부위에 안전하게 부착할 수 있도록 시스템에 포함된 벨트가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 맹검 평가자가 올바르게 식별한 전후 사진 세트 수
기간: 12주차 대 기준선
12주에 촬영한 치료 후 이미지와 비교할 때 치료 전 기준선 이미지를 정확하게 식별하여 독립적인 맹검 평가자에 의한 사진 평가
12주차 대 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 두께의 변화
기간: 12주차
기준선과 비교하여 치료 12주 후 초음파로 측정한 지방층 두께의 변화
12주차
과목 만족도
기간: 12주차
5점 리커트 피험자 만족도 척도를 사용하여 치료 후 12주에 치료에 대한 피험자 만족도. 4점은 매우 만족, 0점은 매우 불만족입니다.
12주차
치료 통증
기간: 1주차
Wong Baker Faces Scale을 사용하여 측정한 치료 후 불편함 및 통증에 대한 피험자 평가.
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venus Concept

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • 수석 연구원: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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