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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers (Abdomen)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum

In dieser Studie wird ein 1060-nm-Diodenlaser zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum evaluiert. An der Studie werden bis zu 50 Probanden teilnehmen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung. Die Probanden werden sechs und zwölf Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Zwölf-Wochen-Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, zu Studienbeginn kontrollierte, evaluator-blinde, multizentrische Studie zur Evaluierung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum. An der Studie werden bis zu 50 Probanden teilnehmen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung, die etwa 25 Minuten dauert. Die Probanden werden sechs und zwölf Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Zwölf-Wochen-Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage zu lesen, zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunder Mann oder Frau über 18 Jahre, der eine Behandlung wegen unerwünschtem Fett im Bauch sucht
  • Der BMI-Wert liegt unter 30
  • erklären sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen
  • in der Lage und bereit, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und für die Dauer der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn haben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger in den letzten 3 Monaten mit der Absicht, schwanger zu werden, nach der Geburt oder während der Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • jegliche frühere Fettabsaugung/Lipo-Skulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen, einschließlich AIDS- und HIV-Infektion, oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während der Studie
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (81 mg Acetylsalicylsäure täglich sind erlaubt), Antikoagulanzien, Thrombozyten oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebserkrankungen im zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
  • Ein dauerhaftes Implantat im Behandlungsbereich wie eine Metallplatte oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon oder eine parenterale Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat)
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie eine Lichtempfindlichkeit gegenüber Lichteinwirkung bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen. Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Leiden unter erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Fieberbläschen und aktive Infektionen
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich
  • Schlechte Hautqualität (Laxität)
  • Bauchwand, Muskelanomalie oder Leistenbruch bei körperlicher Untersuchung
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (+ oder - 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Keloiden und hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich
  • Nach dem Ermessen des Ermittlers liegt jede ärztliche oder psychische Erkrankung vor, die die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsthemen
Einzelne Gruppe von Probanden, denen die Behandlung mit einem 1060-nm-Diodenlaser verabreicht wird.
Gerät: 1060-nm-Diodenlaser
Nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät zur Körperkonturierung. Das Gerät besteht aus einer Konsole und vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren mit einer Größe von 60 x 60 mm. Im Lieferumfang des Systems ist ein Gürtel enthalten, der die sichere Anbringung der Applikatoren am Behandlungsbereich ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorher- und Nachher-Fotosätze, die von unabhängigen, verblindeten Gutachtern korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Fotografische Auswertung durch unabhängige, verblindete Gutachter mit korrekter Identifizierung der Ausgangsbilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung, die nach 12 Wochen aufgenommen wurden
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettdicke
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Dicke der Fettschicht, gemessen durch Ultraschall 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung 12 Wochen nach der Behandlung anhand der 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala. Ein Wert von 4 bedeutet sehr zufrieden und 0 bedeutet sehr unzufrieden.
Woche 12
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Woche 1
Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen nach der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand der Wong Baker Faces Scale, einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten und 0 kein Schmerz bedeutet.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hauptermittler: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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