Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera diodowego 1060 nm (brzuch)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera diodowego 1060 nm w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha

To badanie ocenia laser diodowy 1060 nm pod kątem nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha. Do badania zostanie włączonych do 50 osób zgłaszających się po nieinwazyjną lipolizę brzucha. Każdy uczestnik otrzyma jeden badany lek. Osobnicy będą obserwowani sześć i dwanaście tygodni po leczeniu. Wyniki dwunastotygodniowe zostaną porównane z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą stanu wyjściowego i ślepą próbą ewaluatora oceniające zastosowanie lasera diodowego 1060 nm w nieinwazyjnej redukcji tłuszczu w jamie brzusznej. Do badania zostanie włączonych do 50 osób zgłaszających się po nieinwazyjną lipolizę brzucha. Każdy uczestnik otrzyma jeden badany lek, który trwa około 25 minut. Osobnicy będą obserwowani sześć i dwanaście tygodni po leczeniu. Wyniki dwunastotygodniowe zostaną porównane z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • zdrowy mężczyzna lub kobieta > 18 lat poszukujący leczenia niechcianego tłuszczu w jamie brzusznej
  • Wynik BMI jest mniejszy niż 30
  • zgadzają się nie wprowadzać żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania
  • zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia / kontynuacji i wymagań
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy zamierzała zajść w ciążę, po porodzie lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakakolwiek wcześniejsza liposukcja / lipo-rzeźba lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia immunosupresji / niedoborów odporności, w tym AIDS i zakażenia wirusem HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych, 6 miesięcy przed iw trakcie badania
  • Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby, koagulopatii lub nadmiernego krwawienia
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych (dozwolone 81 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie), antykoagulantów, trombocytów lub jakichkolwiek leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni leczenia
  • Rak skóry lub inny nowotwór w leczonym obszarze w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych
  • Posiadanie stałego implantu w obszarze leczenia, takiego jak metalowa płytka lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon, pozajelitowa terapia złotem (tijabłczan złota)
  • Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety i witamin, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło na ekspozycję na długość fali używanej w wywiadzie zaburzenia nadwrażliwości na światło
  • Cierpiących na poważne choroby skóry w obszarze leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane, otarcia, opryszczkę, opryszczkę, aktywne infekcje
  • Tatuaże w obszarze zabiegowym
  • Słabej jakości skóra (wiotkość)
  • Ściana brzucha, nieprawidłowości mięśniowe lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (+ lub - 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym te same obszary anatomiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia bliznowców i blizn przerostowych lub słabego gojenia się ran w obszarze leczenia
  • Według uznania badacza każdy lekarz lub stan psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty leczenia
Pojedyncza grupa pacjentów, którym zostanie poddany zabieg lasera diodowego 1060nm.
Urządzenie: Laser diodowy 1060nm
Bezinwazyjne urządzenie medycyny estetycznej przeznaczone do modelowania sylwetki. Urządzenie składa się z konsoli, czterech aplikatorów lasera diodowego 1060nm o wymiarach 60x60 mm. Do systemu dołączony jest pasek, który umożliwia bezpieczne nałożenie aplikatorów na obszar zabiegowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zestawów zdjęć przed i po prawidłowo zidentyfikowanych przez niezależnych, zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Tydzień 12 vs linia podstawowa
Ocena fotograficzna przeprowadzona przez niezależnych, zaślepionych ewaluatorów z prawidłową identyfikacją obrazów wyjściowych przed leczeniem w porównaniu z obrazami po leczeniu wykonanymi po 12 tygodniach
Tydzień 12 vs linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości tłuszczu
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana grubości warstwy tłuszczowej mierzona ultrasonograficznie po 12 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zadowolenie pacjenta z leczenia po 12 tygodniach od leczenia przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji podmiotu Likerta. Wynik 4 jest bardzo zadowolony, a 0 oznacza bardzo niezadowolony.
Tydzień 12
Leczenie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena dyskomfortu i bólu po leczeniu przez pacjenta, mierzona za pomocą Skali Twarzy Wong Baker, która jest 10-punktową skalą, gdzie 10 oznacza najgorszy ból w historii, a 0 oznacza brak bólu.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Główny śledczy: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na Laser diodowy 1060nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj