Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1060 nm-es dióda lézer (hasi) biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése

2023. június 12. frissítette: Venus Concept

Egy 1060 nm-es dióda lézer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése a has nem invazív zsírcsökkentésére

Ez a tanulmány egy 1060 nm-es dióda lézert értékel a has nem invazív zsírcsökkentésére. A vizsgálatba legfeljebb 50 alanyt vontak be, akik nem invazív hasi lipolízist kértek. Minden alany egyetlen vizsgálati kezelést kap. Az alanyokat a kezelés után hat és tizenkét héttel követik. A tizenkét hét eredményeit összehasonlítják az alapértékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt alapvonalú, ellenőrzött kiértékelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely egy 1060 nm-es dióda lézert értékelt a has nem invazív zsírcsökkentésére. A vizsgálatba legfeljebb 50 alanyt vontak be, akik nem invazív hasi lipolízist kértek. Minden alany egyetlen vizsgálati kezelést kap, amely körülbelül 25 percet vesz igénybe. Az alanyokat a kezelés után hat és tizenkét héttel követik. A tizenkét hét eredményeit összehasonlítják az alapértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes elolvasni, megérteni és önkéntesen írásbeli beleegyezését adni
  • 18 év feletti egészséges férfi vagy nő, aki kezelést kér a nem kívánt hasi zsír miatt
  • A BMI pontszám kevesebb, mint 30
  • beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem hajtanak végre jelentős változtatásokat étrendjükben vagy életmódjukban
  • képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek
  • a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és a vizsgálat időtartama alatt, negatív vizelet terhességi teszt alapértéke

Kizárási kritériumok:

  • terhes az elmúlt 3 hónapban, terhességet tervez, szülés után vagy szoptat az elmúlt 6 hónapban
  • bármely korábbi zsírleszívás / zsírszobor vagy bármilyen típusú sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
  • immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt
  • Hiperlipidémia, cukorbetegség, hepatitis, véralvadás vagy túlzott vérzés a kórtörténetben
  • A kezelést követő 2 héten belül thrombocyta-aggregációt gátló szerek (napi 81 mg acetilszalicilsav megengedett), véralvadásgátló, thrombocyta- vagy bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
  • A kezelendő területen bőrrák vagy bármilyen más rák előfordulása, beleértve a rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozásokat is
  • Állandó implantátum a kezelési területen, például fémlemez vagy injektált vegyi anyag, például szilikon és parenterális aranyterápia (arany-nátrium-tiomalát)
  • Olyan gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők és vitaminok használata, amelyekről ismert, hogy a használt hullámhosszon fényérzékenységet okoznak a fényérzékenységnek a kórtörténetében
  • Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket, horzsolásokat, herpeszes sebeket, ajakherpeszt, aktív fertőzéseket
  • Tetoválások a kezelési területen
  • Rossz minőségű bőr (lazulás)
  • Hasfal, izomrendellenesség vagy sérv fizikális vizsgálaton
  • Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (+ vagy -3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban
  • Keloid és hipertrófiás hegképződés vagy gyenge sebgyógyulás a kezelési területen
  • A vizsgálók mérlegelése szerint minden olyan orvost vagy mentális állapotot, amely nem biztonságossá teheti az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési alanyok
Az alanyok egyetlen csoportja, akiket 1060 nm-es dióda lézerrel kezelnek.
Eszköz: 1060 nm-es dióda lézer
Non-invazív orvosesztétikai eszköz, amelyet testkontúrozáshoz terveztek. A készülék egy konzolból, négy darab 1060 nm-es dióda lézeres applikátorból áll, melyek mérete 60x60 mm. A rendszerhez tartozik egy öv, amely lehetővé teszi az applikátorok biztonságos alkalmazását a kezelt területre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A független, elvakult értékelők által helyesen azonosított előtti és utáni fényképkészletek száma
Időkeret: 12. hét vs. alapállapot
Független vak értékelők által végzett fényképes értékelés a kezelés előtti alapképek helyes azonosításával, összehasonlítva a 12. héten készített kezelés utáni képekkel
12. hét vs. alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsír vastagságának változása
Időkeret: hét 12
A zsírréteg vastagságának változása ultrahanggal a kezelés után 12 héttel az alapvonalhoz képest
hét 12
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 12. hét
Az alanyok elégedettsége a kezeléssel a kezelés után 12 héttel az 5-pontos Likert alany elégedettségi skála alapján. A 4-es pontszám nagyon elégedett, a 0 pedig nagyon elégedetlen.
12. hét
Kezelés Fájdalom
Időkeret: 1. hét
Az alany értékelése a kezelés utáni kényelmetlenségről és fájdalomról a Wong Baker Faces Skála segítségével, amely egy 10 pontos skála, ahol a 10 a valaha volt legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Kutatásvezető: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér atrófia

Klinikai vizsgálatok a 1060 nm-es dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel