Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 1060nm diodového laseru (břicho)

12. června 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 1060nm diodového laseru pro neinvazivní redukci tuku v břiše

Tato studie hodnotí 1060nm diodový laser pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha. Do studie bude zařazeno až 50 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu břicha. Každý subjekt dostane jednu studijní léčbu. Subjekty budou sledovány šest a dvanáct týdnů po léčbě. Výsledky za 12 týdnů budou porovnány s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená základní kontrolovaná hodnotící slepá multicentrická studie hodnotící 1060nm diodový laser pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha. Do studie bude zařazeno až 50 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu břicha. Každý subjekt dostane jednu studijní léčbu, která trvá přibližně 25 minut. Subjekty budou sledovány šest a dvanáct týdnů po léčbě. Výsledky za 12 týdnů budou porovnány s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • zdravý muž nebo žena starší 18 let, kteří hledají léčbu nežádoucího tuku v břiše
  • BMI skóre je menší než 30
  • souhlasí s tím, že v průběhu studie nebudou provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu
  • schopni a ochotni dodržovat léčebný/následný plán a požadavky
  • ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie, mají negativní výchozí těhotenský test v moči

Kritéria vyloučení:

  • těhotná v posledních 3 měsících s úmyslem otěhotnět, po porodu nebo kojící v posledních 6 měsících
  • jakákoli předchozí liposukce / liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poruch imunosuprese/imunodeficience včetně AIDS a infekce HIV nebo užívání imunosupresivních léků, 6 měsíců před a v průběhu studie
  • Hyperlipidemie, diabetes, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze
  • Užívání protidestičkových léků (je povoleno 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně), antikoagulancií, trombocytů nebo jakýchkoli zánětlivých léků během 2 týdnů léčby
  • Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
  • Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako je kovová destička nebo injekční chemická látka, jako je silikonová nebo parenterální terapie zlatem (thiomalát sodný)
  • Užívání léků, bylin nebo potravinových doplňků a vitamínů, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu při použité vlnové délce historie poruchy fotosenzitivity
  • Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřené tržné rány, odřeniny, opary, opary, aktivní infekce
  • Tetování v oblasti ošetření
  • Špatná kvalita kůže (laxnost)
  • Břišní stěna, svalová abnormalita nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (+ nebo - 3% změna hmotnosti za posledních šest měsíců)
  • Účast na jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza tvorby keloidních a hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v ošetřované oblasti
  • Podle uvážení vyšetřovatelů jakýkoli lékař nebo duševní stav, který může být pro subjekt nebezpečný, aby se zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné subjekty
Jedna skupina subjektů, kterým bude aplikována léčba 1060nm diodovým laserem.
Přístroj: 1060nm diodový laser
Neinvazivní lékařský estetický přístroj určený pro tvarování postavy. Zařízení se skládá z konzole, čtyř 1060nm diodových laserových aplikátorů o rozměrech 60x60 mm. Součástí systému je pás, který umožňuje bezpečnou aplikaci aplikátorů na ošetřovanou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sad fotografií před a po správně identifikovaných nezávislými, zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav
Fotografické hodnocení nezávislými zaslepenými hodnotiteli se správnou identifikací výchozích snímků před léčbou ve srovnání se snímky po léčbě pořízenými po 12 týdnech
12. týden vs. výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky tuku
Časové okno: týden 12
Změna tloušťky tukové vrstvy měřená ultrazvukem 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 12
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12. týden
Spokojenost subjektu s léčbou 12 týdnů po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti subjektu. Hodnocení 4 je velmi spokojeno a 0 je velmi nespokojeno.
12. týden
Léčba Bolest
Časové okno: 1. týden
Posouzení nepohodlí a bolesti po léčbě měřené pomocí Wong Baker Faces Scale, což je 10 bodová stupnice, kde 10 je nejhorší bolest vůbec a 0 je žádná bolest.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuková atrofie

Klinické studie na 1060nm diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit