Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio 1060 nm:n diodilaserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (vatsa)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept

Kliininen arvio 1060 nm:n diodilaserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta vatsan ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1060 nm:n diodilaseria vatsan ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, jotka vaativat ei-invasiivista vatsan lipolyysiä. Jokainen koehenkilö saa yhden tutkimushoidon. Koehenkilöitä seurataan kuuden ja kahdentoista viikon kuluttua hoidosta. Kahdentoista viikon tuloksia verrataan lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin perustason kontrolloitu arvioija-sokea monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1060 nm:n diodilaseria vatsan non-invasiivista rasvanpoistoa varten. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, jotka vaativat ei-invasiivista vatsan lipolyysiä. Jokainen koehenkilö saa yhden tutkimushoidon, joka kestää noin 25 minuuttia. Koehenkilöitä seurataan kuuden ja kahdentoista viikon kuluttua hoidosta. Kahdentoista viikon tuloksia verrataan lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen
  • > 18-vuotias terve mies tai nainen, joka hakee hoitoa ei-toivotun vatsan rasvan vuoksi
  • BMI-pistemäärä on alle 30
  • suostuvat olemaan tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana
  • kykenevä ja halukas noudattamaan hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin lähtötaso tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana ja aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetän viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/rasvaveistos tai mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi hyperlipidemia, diabetes, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto
  • Trombosyyttilääkkeiden (81 mg asetyylisalisyylihappoa päivittäin sallittu), antikoagulanttien, trombosyyttien tai muiden tulehduslääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta
  • sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavalla alueella, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  • Pysyvä implantti hoitoalueella, kuten metallilevy tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni ja parenteraalinen kultahoito (kultanatriumtiomalaatti)
  • Sellaisten lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien ja vitamiinien käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyllä aallonpituudella valolle altistumiselle aiempia valoherkkyyshäiriöitä
  • kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen avohaavoista, hankauksista, herpeshaavoista, huuliherpesistä, aktiivisista infektioista
  • Tatuoinnit hoitoalueella
  • Huonolaatuinen iho (levottomuus)
  • Vatsan seinämä, lihasten poikkeavuus tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  • Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (+ tai -3 % painonmuutos viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keloidisen ja hypertrofisen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella
  • Tutkijoiden harkinnan mukaan kaikki lääkärit tai mielenterveystilat, jotka voivat tehdä tutkittavan osallistumisen vaaralliseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohteet
Yksittäinen ryhmä koehenkilöitä, joille annetaan hoito 1060 nm:n diodilaserilla.
Laite: 1060nm diodilaser
Non-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite vartalon muotoiluun. Laite koostuu konsolista, neljästä 1060nm diodilaserapplikaattorista, jotka ovat kooltaan 60x60 mm. Järjestelmässä on hihna, joka mahdollistaa applikaattorien turvallisen kiinnittämisen hoitoalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomien, sokeutuneiden arvioijien oikein tunnistamien Ennen ja jälkeen valokuvasarjojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso
Riippumattomien sokettujen arvioijien tekemä valokuva-arviointi, joka tunnistaa oikein ennen hoitoa otetut peruskuvat verrattuna 12 viikon kuluttua otettuihin kuviin
Viikko 12 vs lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan paksuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 12
Rasvakerroksen paksuuden muutos ultraäänellä mitattuna 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
viikko 12
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkittavien tyytyväisyys hoitoon 12 viikkoa hoidon jälkeen käyttäen 5-pisteistä Likert Subject Satisfaction Scale -asteikkoa. Pistemäärä 4 on erittäin tyytyväinen ja 0 erittäin tyytymätön.
Viikko 12
Hoito Kipu
Aikaikkuna: Viikko 1
Kohteen arviointi hoidon jälkeisestä epämukavuudesta ja kivusta mitattuna Wong Baker Faces -asteikolla, joka on 10 pisteen asteikko, jossa 10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0 ei kipua.
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Päätutkija: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvan atrofia

Kliiniset tutkimukset 1060nm diodilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa