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Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un laser à diode 1060 nm (abdomen)

12 juin 2023 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un laser à diode 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale

Cette étude évalue un laser à diode de 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets demandant une lipolyse non invasive de l'abdomen. Chaque sujet recevra un seul traitement à l'étude. Les sujets seront suivis six et douze semaines après le traitement. Les résultats à 12 semaines seront comparés à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique à l'insu de l'évaluateur, contrôlée et contrôlée, en ouvert, évaluant un laser à diode de 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets demandant une lipolyse non invasive de l'abdomen. Chaque sujet recevra un seul traitement d'étude qui prend environ 25 minutes. Les sujets seront suivis six et douze semaines après le traitement. Les résultats à 12 semaines seront comparés à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit
  • homme ou femme en bonne santé de > 18 ans cherchant un traitement pour la graisse non désirée dans l'abdomen
  • Le score IMC est inférieur à 30
  • accepter de ne pas apporter de changements majeurs à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie au cours de l'étude
  • capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement / suivi
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ

Critère d'exclusion:

  • enceinte au cours des 3 derniers mois ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 6 derniers mois
  • toute liposuccion / lipo-sculpture antérieure ou tout type d'intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
  • antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience, y compris le SIDA et l'infection par le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs, 6 mois avant et pendant le cours de l'étude
  • Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète, d'hépatite, de coagulopathie sanguine ou de saignement excessif
  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires (81 mg d'acide acétylsalicylique par jour sont autorisés), d'anticoagulants, de thrombocytes ou de tout médicament inflammatoire dans les 2 semaines suivant le traitement
  • Avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
  • Avoir un implant permanent dans la zone de traitement tel qu'une plaque de métal ou une substance chimique injectée telle que la silicone ou la thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium d'or)
  • Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires et de vitamines connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière à la longueur d'onde utilisée antécédents de trouble de la photosensibilité
  • Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lacérations ouvertes, les abrasions, les plaies d'herpès, les boutons de fièvre, les infections actives
  • Tatouages ​​dans la zone de traitement
  • Peau de mauvaise qualité (relâchement)
  • Paroi abdominale, anomalie musculaire ou hernie à l'examen physique
  • Poids instable au cours des 6 derniers mois (+ ou - 3% de changement de poids au cours des 6 mois précédents)
  • Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques ou de mauvaise cicatrisation dans la zone de traitement
  • À la discrétion des enquêteurs, tout médecin ou état mental pouvant rendre la participation du sujet dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de traitement
Groupe unique de sujets qui se verront administrer le traitement d'un laser à diode 1060nm.
Dispositif: Laser à diodes 1060nm
Dispositif médico-esthétique non invasif conçu pour le remodelage du corps. L'appareil est composé d'une console, de quatre applicateurs laser à diode 1060nm de taille 60x60 mm. Une ceinture est incluse avec le système pour permettre l'application sécurisée des applicateurs sur la zone de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ensembles de photographies avant et après correctement identifiés par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: Semaine 12 vs référence
Évaluation photographique par des évaluateurs indépendants en aveugle avec une identification correcte des images de référence avant le traitement par rapport aux images post-traitement prises à 12 semaines
Semaine 12 vs référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur de graisse
Délai: semaine 12
Changement d'épaisseur de la couche adipeuse mesuré par ultrasons à 12 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
semaine 12
Satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement 12 semaines après le traitement à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet de Likert à 5 points. Un score de 4 signifie très satisfait et 0 signifie très insatisfait.
Semaine 12
Traitement Douleur
Délai: Semaine 1
Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après le traitement, mesurée à l'aide de l'échelle des visages de Wong Baker, qui est une échelle de 10 points, 10 étant la pire douleur de tous les temps et 0 l'absence de douleur.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Chercheur principal: Jeffery Kenkel, MD, Ut Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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