Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060nm-diodelaser (buik)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Venus Concept

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060nm-diodelaser voor niet-invasieve vetvermindering van de buik

Deze studie evalueert een 1060nm-diodelaser voor niet-invasieve vetvermindering van de buik. De studie zal tot 50 proefpersonen inschrijven die niet-invasieve lipolyse van de buik aanvragen. Elke proefpersoon krijgt een enkele studiebehandeling. De proefpersonen worden zes en twaalf weken na de behandeling gevolgd. Twaalf weken resultaten zullen worden vergeleken met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label baseline gecontroleerde evaluator-blinde multicenter studie ter evaluatie van een 1060nm diodelaser voor niet-invasieve vetreductie van de buik. De studie zal tot 50 proefpersonen inschrijven die niet-invasieve lipolyse van de buik aanvragen. Elke proefpersoon krijgt een enkele studiebehandeling die ongeveer 25 minuten duurt. De proefpersonen worden zes en twaalf weken na de behandeling gevolgd. Twaalf weken resultaten zullen worden vergeleken met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven
  • gezonde man of vrouw ouder dan 18 jaar die behandeling zoekt voor ongewenst vet in de buik
  • BMI-score is minder dan 30
  • ermee instemmen om tijdens de studie geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen
  • in staat en bereid zijn om zich te houden aan het behandel-/opvolgschema en de eisen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en voor de duur van de studie, een negatieve uitgangswaarde van de zwangerschapstest in de urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger in de afgelopen 3 maanden van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden
  • elke eerdere liposuctie / liposculptuur of elke vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
  • voorgeschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen waaronder AIDS en HIV-infectie, of gebruik van immunosuppressieve medicatie, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden
  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (81 mg acetylsalicylzuur per dag is toegestaan), anticoagulantia, trombocyten of ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na de behandeling
  • Een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
  • Een permanent implantaat in het behandelgebied hebben, zoals een metalen plaat of een geïnjecteerde chemische stof, zoals siliconen of parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat)
  • Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen en vitaminen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken bij blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengte geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
  • Lijdend aan significante huidaandoeningen in het behandelgebied of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortslippen, actieve infecties
  • Tatoeages in het behandelgebied
  • Huid van slechte kwaliteit (verslapping)
  • Buikwand, spierafwijking of hernia bij lichamelijk onderzoek
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (+ of - 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dezelfde anatomische gebieden in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van keloïde en hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in het behandelgebied
  • Naar goeddunken van de onderzoekers elke arts of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig kan maken om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling onderwerpen
Enkele groep proefpersonen die de behandeling met een 1060nm-diodelaser zullen ondergaan.
Apparaat: 1060nm diodelaser
Niet-invasief medisch esthetisch apparaat ontworpen voor lichaamscontouren. Het apparaat bestaat uit een console, vier 1060nm diodelaserapplicators die 60x60 mm groot zijn. Er wordt een riem bij het systeem geleverd om de applicators veilig op het te behandelen gebied aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sets met voor- en nafoto's correct geïdentificeerd door onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn
Fotografische evaluatie door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars met correcte identificatie van basislijnbeelden vóór de behandeling in vergelijking met beelden na de behandeling genomen na 12 weken
Week 12 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetdikte
Tijdsspanne: week 12
Verandering in de dikte van de vetlaag zoals gemeten door middel van echografie 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
week 12
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
Proefpersoontevredenheid met de behandeling 12 weken na de behandeling met behulp van de 5-punts Likert Proefpersoontevredenheidsschaal. Een score van 4 is zeer tevreden en 0 is zeer ontevreden.
Week 12
Behandeling Pijn
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na de behandeling zoals gemeten met behulp van de Wong Baker Faces Scale, een schaal van 10 punten waarbij 10 de ergste pijn ooit is en 0 geen pijn is.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus Concept

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vet atrofie

Klinische onderzoeken op 1060nm diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren