物质相关疾病的不良童年经历
2021年7月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
压力敏感性、情绪处理和线索反应性：不良童年经历对物质相关疾病的影响
厌恶的童年经历 (ACE) 及其与酒精使用障碍发展的关系将通过 fMRI 进行测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查 ACE 对 AUD 患者的压力敏感性、提示反应性和情绪处理的影响。 将研究 ACE 后 AUD 的（神经）生物学和生理机制。
将使用 fMRI 评估压力敏感性、情绪处理和酒精提示反应性的神经相关性。 此外，血液和唾液样本将用于评估生物和生理机制（例如 唾液皮质醇水平或 AUD 的遗传标记以及可能的基因-环境相互作用）。
将探讨患有 AUD 和 ACE 的人是否倾向于使用酒精来应对压力、负面影响或入侵（根据自我药疗模型）的问题。 另一方面，AUD 和 ACE 水平低的人可能会因酒精的积极作用而使用酒精（根据正强化模型）。
将使用面谈、问卷调查和 fMRI 任务以及唾液和血液样本对 90 人（30 名 HC 和 60 名患有 AUD 和不同水平的 ACE 的人）进行检查。 参与者的所有道德投票和知情同意都将根据赫尔辛基宣言获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自曼海姆/海德堡的居民响应公开号召参与这项研究
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 正常或可矫正的视力
- 有足够的能力与调查人员沟通，以口头和书面形式回答问题
- “完全知情同意”
- “书面知情同意书”
- 健康个体（AUDIT 分数<=8，酒精摄入量<12g/ 少于 5 天（女性）& 24g/ 少于 5 天（男性）
- 根据 DSM-5 或“大量饮酒”（酒精摄入量 > 40 克/超过 5 天（女性）和 60 克/超过 5 天（男性）且戒酒时间长达 28 天且童年经历令人厌恶）的个体
排除标准：
- 撤销同意声明
- MRI 扫描的排除标准（怀孕、金属植入物……）
- 严重的内部、神经和精神合并症
- 在过去 14 天内使用精神活性物质进行药物治疗（使用 SSRI/SNRI 治疗至少 28 天除外）
- 根据 ICD-10 和 DSM 5 的轴 I 障碍（烟草和酒精使用障碍、根据 DSM-5 标准低于 2(11) 的物质滥用、过去 12 个月内的轻度抑郁发作、适应障碍和特定恐惧症除外)
- 阳性尿液药物筛查（大麻、苯丙胺、阿片类药物、苯二氮卓类药物、可卡因）
- 戒断症状 (CIWA-R > 7)
- 调查时中毒（呼气测醉器 > 0.3‰）
- 自杀倾向或对他人的潜在危险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有酒精使用障碍的人 + ACE
患有 AUD 和不同程度的童年不良经历 (ACE) 的人
|
无干预
其他名称：
|
|
健康控制
没有澳元的健康人
|
无干预
其他名称：
|
|
有酒精使用障碍的人，没有 ACE
患有 AUD 且没有不良童年经历 (ACE) 的个人
|
无干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
fMRI 评估特定任务大脑激活模式的群体差异：压力敏感性
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
压力敏感性：压力任务（例如，有和没有时间压力的心理旋转）在 MRI 扫描仪中具有社会成分，以评估压力任务期间的神经激活模式
|
仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
|
fMRI 评估特定任务大脑激活模式的群体差异：情绪处理
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
情绪处理：评估情绪处理的神经激活模式的情绪面部/形式匹配任务
|
仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
|
fMRI 评估任务特定大脑激活模式的组差异：酒精提示反应
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
酒精提示反应性：酒精饮料图片评估神经酒精提示反应性
|
仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用唾液皮质醇水平的激素应激反应
大体时间：受试者正常工作日的正常觉醒反应（醒来后 0、0.5、8 和 14 小时）
|
在受试者的正常工作日收集唾液，以了解个体的正常皮质醇觉醒反应和昼夜节律（觉醒后 0、0.5、8 和 14 小时的基础下丘脑-垂体-肾上腺功能）。 因此将计算皮质醇觉醒反应、曲线下面积和斜率 [nmol/L]。 |
受试者正常工作日的正常觉醒反应（醒来后 0、0.5、8 和 14 小时）
|
|
使用唾液皮质醇水平的激素应激反应
大体时间：FMRI 压力任务期间的压力反应（fMRI 实验当天，压力诱导开始前 -45、-22、-10 分钟和压力诱导开始后 35、45、60、75 和 90 分钟）
|
在 fMRI 压力任务过程中收集唾液，以了解任务诱导的压力对唾液皮质醇水平的影响（压力诱导开始前 -45、-22、-10 分钟和压力诱导开始后 35、45、60、75 和 90 分钟） . 皮质醇：因此将计算曲线下的面积和斜率 [nmol/L]。 |
FMRI 压力任务期间的压力反应（fMRI 实验当天，压力诱导开始前 -45、-22、-10 分钟和压力诱导开始后 35、45、60、75 和 90 分钟）
|
|
GWAS，尤其是谷氨酸能、血清素能单核苷酸多态性
大体时间：仅一天的血样（fMRI 实验当天）
|
使用 40ml EDTA 血液的基因组 DNA
|
仅一天的血样（fMRI 实验当天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Vollstaedt-Klein、CIMH Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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