Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятный детский опыт расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

28 июля 2021 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Чувствительность к стрессу, обработка эмоций и сигнальная реактивность: влияние неблагоприятных детских переживаний на расстройства, связанные с психоактивными веществами

Аверсивные детские переживания (ACE) и их связь с развитием расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут измеряться с помощью фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния ACE на чувствительность к стрессу, реактивность сигналов и обработку эмоций у людей с AUD. Будут изучены (нейро-) биологические и физиологические механизмы, лежащие в основе AUD после ACE.

Нейронные корреляты чувствительности к стрессу, обработки эмоций и реакции на алкоголь будут оцениваться с помощью фМРТ. Кроме того, образцы крови и слюны будут использоваться для оценки биологических и физиологических механизмов (например, уровень кортизола в слюне или генетические маркеры AUD и возможные взаимодействия генов с окружающей средой).

Будет изучен вопрос о том, могут ли люди с AUD и ACE склонны употреблять алкоголь, чтобы справиться со стрессом, негативным аффектом или вторжением (в соответствии с моделью самолечения). С другой стороны, люди с AUD и низким уровнем АПФ могут употреблять алкоголь из-за его положительного эффекта (в соответствии с моделью положительного подкрепления).

90 человек (30 HC и 60 человек с AUD и различными уровнями ACE) будут обследованы с использованием интервью, анкет и задач фМРТ, а также образцов слюны и крови. Все этические голоса и информированные согласия участников получены и будут получены в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Мангейма/Гейдельберга, ответившие на открытый призыв принять участие в этом исследовании

Описание

Критерии включения:

  • мужской и женский
  • возраст от 18 до 65 лет
  • нормальное или корректируемое зрение
  • Достаточная способность общаться со следователями, отвечать на вопросы в устной и письменной форме
  • «Полностью информированное согласие»
  • «Письменное информированное согласие»
  • Здоровые люди (балл AUDIT <=8, потребление алкоголя <12 г/менее 5 дней (женщины) и 24 г/менее 5 дней (мужчины)
  • Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 или «тяжелое употребление алкоголя» (употребление алкоголя > 40 г/более 5 дней (женщины) и 60 г/более 5 дней (мужчины) с воздержанием до 28 дней И аверсивными переживаниями в детстве

Критерий исключения:

  • Отзыв заявления о согласии
  • Критерии исключения для МРТ (беременность, металлические имплантаты,...)
  • тяжелые внутренние, неврологические и психические сопутствующие заболевания
  • Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (кроме лечения СИОЗС/СИОЗСН в течение не менее 28 дней)
  • Расстройство оси I по МКБ-10 и DSM 5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака и алкоголя, злоупотребления психоактивными веществами с менее чем 2(11) критериями согласно DSM-5, легкого депрессивного эпизода, расстройства адаптации и специфической фобии в течение последних 12 мес. )
  • положительный анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамин, опиаты, бензодиазепины, кокаин)
  • абстинентный синдром (CIWA-R > 7)
  • интоксикация на момент исследования (алкотестер > 0,3‰)
  • склонность к самоубийству или потенциальная опасность для окружающих

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя + ACE
Лица с AUD и различными уровнями неблагоприятного детского опыта (ACE)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование
Здоровые элементы управления
Здоровые люди без AUD
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, без АПФ
Лица с AUD и без неблагоприятного детского опыта (ACE)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: чувствительность к стрессу
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Чувствительность к стрессу: стресс-задача (например, мысленное вращение с ограничением времени и без него) с социальным компонентом в МРТ-сканере для оценки моделей нейронной активации во время стресс-задачи.
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: обработка эмоций
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Обработка эмоций: задание на сопоставление эмоциональных лиц и форм для оценки закономерностей нейронной активации обработки эмоций.
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга, связанных с конкретными задачами: реакция на алкогольный сигнал
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Реакция на алкогольный сигнал: изображения алкогольных напитков для оценки нервной реакции на алкогольный сигнал
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)

Сбор слюны субъекта в обычный рабочий день для определения нормальной реакции пробуждения кортизола и циркадного ритма (базальная гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция через 0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения).

Таким образом, будет рассчитана реакция пробуждения кортизола, площадь под кривой и наклон [нмоль/л].
Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Реакция на стресс во время стрессовой задачи фМРТ (день эксперимента фМРТ, на -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса)

Сбор слюны во время выполнения стресс-задачи с фМРТ для выявления вызванного заданием воздействия стресса на уровень кортизола в слюне (при -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса) .

Кортизол: Следовательно, площадь под кривой и наклон будут рассчитываться [нмоль/л].
Реакция на стресс во время стрессовой задачи фМРТ (день эксперимента фМРТ, на -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса)
GWAS и особенно глутаматергические, серотонинергические однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: образец крови только в один день (день эксперимента фМРТ)
Геномная ДНК с использованием 40 мл крови с ЭДТА
образец крови только в один день (день эксперимента фМРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRK2350-B5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться