Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede barndomsoplevelser i stofrelaterede lidelser

28. juli 2021 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressfølsomhed, følelsesbearbejdning og cue-reaktivitet: indflydelsen af ​​negative barndomsoplevelser i stofrelaterede lidelser

Aversive barndomserfaringer (ACE) og deres relation til udviklingen af ​​en alkoholmisbrugsforstyrrelse vil blive målt med fMRI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ACE på stressfølsomhed, cue-reaktivitet og følelsesbehandling hos individer med AUD. (Neuro-)biologiske og fysiologiske mekanismer bag AUD efter ACE vil blive undersøgt.

Neurale korrelater af stress-sensitivitet, følelsesbehandling og alkohol-cue-reaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Desuden vil blod- og spytprøver blive brugt til at vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f.eks. spytcortisolniveau eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaktioner).

Spørgsmålet om, hvorvidt personer med AUD og ACE kan være tilbøjelige til at bruge alkohol til at klare stress, negativ påvirkning eller indtrængen (ifølge selvmedicineringsmodellen) vil blive udforsket. På den anden side kan personer med AUD og lave niveauer af ACE bruge alkohol for dets positive virkninger (ifølge en positiv forstærkningsmodel).

90 personer (30 HC og 60 personer med AUD og varierende niveauer af ACE) vil blive undersøgt ved hjælp af interviews, spørgeskemaer og fMRI-opgaver samt spyt- og blodprøver. Alle etiske stemmer og informerede samtykker fra deltagere er og vil blive opnået i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere fra Mannheim/Heidelberg, som besvarede et åbent opkald om at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn
  • alder mellem 18 og 65
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • "Fuldstændig informeret samtykke"
  • "Skriftligt informeret samtykke"
  • Raske personer (AUDIT Score<=8, alkoholindtag < 12g/mindre end 5 dage (kvinder) & 24g/mindre end 5 dage (mænd)
  • Personer med alkoholforstyrrelser i henhold til DSM-5 eller 'tungt alkoholforbrug' (alkoholindtag > 40 g/ mere end 5 dage (kvinder) & 60 g/ mere end 5 dage (mænd) med op til 28 dages afholdenhed OG afersive barndomsoplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen
  • Eksklusionskriterier for en MR-scanning (graviditet, metalimplantater,...)
  • alvorlige indre, neurologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagen behandling med SSRI/SNRI i mindst 28 dage)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen tobaks- og alkoholmisbrugsforstyrrelse, stofmisbrug med mindre end 2(11) kriterier ifølge DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og specifik fobi inden for de sidste 12 måneder )
  • positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • forgiftning på undersøgelsestidspunktet (alkometer > 0,3‰)
  • selvmordstendens eller potentiel fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med alkoholmisbrug + ACE
Personer med AUD og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser (ACE)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie
Sund kontrol
Raske personer uden AUD
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie
Personer med alkoholmisbrug, ingen ACE
Personer med AUD og ingen negative barndomsoplevelser (ACE)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhed
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stress-sensitivitet: stressopgave (f.eks. mental rotation med og uden tidspres) med social komponent i MR-scanneren for at vurdere neurale aktiveringsmønstre under stressopgaven
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Følelsesbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Følelsesbehandling: følelsesmæssig ansigts-/formmatchende opgave til at vurdere neurale aktiveringsmønstre for følelsesbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol cue-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol cue-reaktivitet: billeder af alkoholiske drikke for at vurdere neural alkohol-cue-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)

Opsamling af spyt på en forsøgspersons almindelige hverdag for individets normale kortisolopvågningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion 0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning).

Kortisol opvågningsreaktion, areal under kurven og hældning vil derfor blive beregnet [nmol/L].
Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Stressrespons under fMRI-stressopgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion)

Indsamling af spyt i løbet af fMRI-stressopgaven for opgaveinducerede stresseffekter på spytkortisolniveauer (ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter stressinduktionens begyndelse) .

Kortisol: Areal under kurven og hældningen vil derfor blive beregnet [nmol/L].
Stressrespons under fMRI-stressopgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion)
GWAS og især glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved hjælp af 40 ml EDTA-blod
blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRK2350-B5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner