Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok szerekkel kapcsolatos rendellenességekben

2021. július 28. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresszérzékenység, érzelemfeldolgozás és jelzés-reaktivitás: a negatív gyermekkori élmények hatása az anyaggal kapcsolatos rendellenességekre

Az averzív gyermekkori élményeket (ACE) és azok kapcsolatát az alkoholfogyasztási rendellenesség kialakulásával fMRI-vel mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az ACE hatását a stresszérzékenységre, a jelzés-reaktivitásra és az érzelemfeldolgozásra az AUD-ban szenvedő egyénekben. Az ACE után az AUD hátterében álló (neuro-) biológiai és fiziológiai mechanizmusokat tanulmányozzák.

A stressz-érzékenység, az érzelemfeldolgozás és az alkoholjel-reaktivitás idegi korrelációit fMRI segítségével értékeljük. Ezenkívül vér- és nyálmintákat használnak a biológiai és fiziológiai mechanizmusok értékelésére (pl. nyál kortizol szintje vagy az AUD genetikai markerei és lehetséges gén-környezet kölcsönhatások).

Feltárjuk azt a kérdést, hogy az AUD-ban és ACE-ban szenvedő egyének hajlamosak-e alkoholt fogyasztani a stressz, a negatív hatások vagy a behatolások megküzdésére (az öngyógyítási modell szerint). Másrészt az AUD-ban és alacsony ACE-szinttel rendelkező egyének használhatják az alkoholt annak pozitív hatásai miatt (egy pozitív megerősítési modell szerint).

90 személyt (30 HC és 60 AUD-ban szenvedő és különböző ACE-szintű egyént) vizsgálnak meg interjúk, kérdőívek és fMRI-feladatok, valamint nyál- és vérminták segítségével. Minden etikai szavazat és a résztvevők tájékozott beleegyezése a Helsinki nyilatkozata szerint történik és lesz is beszerezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mannheim/Heidelberg lakosai, akik válaszoltak egy nyílt felhívásra, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és nő
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • normál vagy korrigálható látás
  • Elegendő kommunikációs képesség a nyomozókkal, kérdések megválaszolása szóban és írásban
  • "Teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezés"
  • "Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés"
  • Egészséges egyének (AUDIT-pontszám<=8, alkoholfogyasztás < 12 g/ 5 napnál kevesebb (nők) és 24 g/ 5 napnál kevesebb (férfiak)
  • A DSM-5 szerinti alkoholfogyasztási zavarban vagy „erős alkoholfogyasztásban” szenvedő egyének (alkoholfogyasztás > 40 g/ 5 napon túl (nők) és 60 g/ 5 napon túl (férfiak), akár 28 napos absztinenciával ÉS averzív gyermekkori tapasztalatokkal

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájáruló nyilatkozat visszavonása
  • Kizárási kritériumok az MRI-vizsgálathoz (terhesség, fém implantátumok stb.)
  • súlyos belső, neurológiai és pszichiátriai társbetegségek
  • Pszichoaktív anyagokkal végzett farmakoterápia az elmúlt 14 napon belül (kivéve a legalább 28 napig tartó SSRI/SNRI-kezelést)
  • I. tengely-rendellenesség az ICD-10 és a DSM 5 szerint (kivéve a dohány- és alkoholfogyasztási zavart, a DSM-5 szerint 2(11)-nél kevesebb kritériummal járó szerhasználatot, enyhe depressziós epizódot, alkalmazkodási zavart és specifikus fóbiát az elmúlt 12 hónapban )
  • pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kannabis, amfetamin, opiátok, benzodiazepinek, kokain)
  • elvonási tünetek (CIWA-R > 7)
  • mérgezés a vizsgálat idején (légmérő > 0,3‰)
  • öngyilkossági hajlam vagy potenciális veszély mások számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyének + ACE
AUD-ban szenvedő és különböző szintű káros gyermekkori élményekkel (ACE) szenvedő egyének
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • megfigyeléses vizsgálat
Egészséges ellenőrzések
Egészséges egyének AUD nélkül
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • megfigyeléses vizsgálat
Alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyének, akiknek nincs ACE-ja
AUD-ban szenvedő egyének, akik nem tapasztaltak káros gyermekkori élményeket (ACE)
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladatspecifikus agyi aktiválási mintákban: Stressz-érzékenység
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Stressz-érzékenység: stresszfeladat (pl. mentális rotáció időnyomással és anélkül), szociális komponenssel az MRI-szkenneren belül a stressz-feladat során fellépő idegi aktivációs minták értékelésére
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Érzelemfeldolgozás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Érzelemfeldolgozás: érzelmi arc/forma egyeztető feladat az érzelemfeldolgozás idegi aktivációs mintázatainak felmérésére
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Alkohol jel-reaktivitás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Alkoholjel-reaktivitás: alkoholos italok képei az idegi alkoholjel-reaktivitás értékelésére
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)

Nyálgyűjtés az alany szokásos hétköznapjain az egyén normál kortizol-ébredési reakciójához és cirkadián ritmusához (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese alapfunkciója 0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után).

A kortizol ébredési reakciója, a görbe alatti terület és a meredekség ezért kiszámításra kerül [nmol/L].
Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: Stresszreakció az fMRI stresszfeladat során (az fMRI kísérlet napja, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel után)

Nyálgyűjtés az fMRI stresszfeladat során a feladat által kiváltott stresszhatások miatt a nyál kortizolszintjére (-45, -22, -10 perccel a stresszindukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel a stresszindukció kezdete után) .

Kortizol: A görbe alatti területet és a meredekséget ezért [nmol/L] kell kiszámítani.
Stresszreakció az fMRI stresszfeladat során (az fMRI kísérlet napja, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel után)
GWAS és különösen glutamáterg, szerotonerg egynukleotidos polimorfizmusok
Időkeret: vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Genomiális DNS 40 ml EDTA-vér felhasználásával
vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRK2350-B5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel