Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomsopplevelser ved rusrelaterte lidelser

28. juli 2021 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresssensitivitet, emosjonsbehandling og cue-reaktivitet: påvirkningen av uønskede barndomsopplevelser i rusrelaterte lidelser

Aversive barndomserfaringer (ACE) og deres forhold til utviklingen av en alkoholbruksforstyrrelse vil bli målt med fMRI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ACE på stresssensitivitet, signalreaktivitet og emosjonsbehandling hos individer med AUD. (Neuro-) biologiske og fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for AUD etter ACE vil bli studert.

Nevrale korrelater av stresssensitivitet, emosjonsbehandling og alkoholsignalreaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. Videre vil blod- og spyttprøver bli brukt til å vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f. spyttkortisolnivå eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaksjoner).

Spørsmålet om individer med AUD og ACE kan ha en tendens til å bruke alkohol for å takle stress, negativ påvirkning eller inntrenging (i henhold til selvmedisineringsmodellen) vil bli utforsket. På den annen side kan personer med AUD og lave nivåer av ACE bruke alkohol for dens positive effekter (i henhold til en positiv forsterkningsmodell).

90 individer (30 HC og 60 individer med AUD og varierende nivåer av ACE) vil bli undersøkt ved hjelp av intervjuer, spørreskjemaer og fMRI-oppgaver samt spytt- og blodprøver. Alle etiske stemmer og informerte samtykker fra deltakerne er og vil bli innhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere fra Mannheim/ Heidelberg som svarte på en åpen oppfordring om å delta i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne
  • alder mellom 18 og 65
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
  • "Fullt informert samtykke"
  • "Skriftlig informert samtykke"
  • Friske personer (AUDIT Score<=8, alkoholinntak < 12g/ mindre enn 5 dager (kvinner) og 24g/ mindre enn 5 dager (menn)
  • Personer med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 eller "tungdrikking" (alkoholinntak > 40g/mer enn 5 dager (kvinner) og 60g/mer enn 5 dager (menn) med opptil 28 dagers avholdenhet OG aversive barndomsopplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
  • Eksklusjonskriterier for en MR-skanning (graviditet, metallimplantater,...)
  • alvorlige indre, nevrologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt behandling med SSRI/SNRI i minst 28 dager)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakks- og alkoholbruksforstyrrelse, rusmisbruk med mindre enn 2(11) kriterier i henhold til DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene )
  • positiv urin narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • rus på undersøkelsestidspunktet (alkotest > 0,3‰)
  • selvmordstendenser eller potensiell fare for andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med alkoholmisbruk + ACE
Personer med AUD og varierende nivåer av ugunstige barndomserfaringer (ACE)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie
Sunne kontroller
Friske personer uten AUD
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie
Personer med alkoholmisbruk, ingen ACE
Personer med AUD og ingen negative barndomserfaringer (ACE)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stresssensitivitet: stressoppgave (f.eks. mental rotasjon med og uten tidspress) med sosial komponent i MR-skanneren for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre under stressoppgaven
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Emosjonsbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Emosjonsbehandling: emosjonell ansikts-/formmatchende oppgave for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre for emosjonsbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkoholsignal-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol-signal-reaktivitet: bilder av alkoholholdige drikker for å vurdere nevral alkohol-signal-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)

Innsamling av spytt på en persons vanlige ukedag for individets normale kortisoloppvåkningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon 0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning).

Kortisol oppvåkningsreaksjon, areal under kurven og helning vil derfor beregnes [nmol/L].
Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Stressrespons under fMRI-stressoppgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon)

Innsamling av spytt i løpet av fMRI-stressoppgaven for oppgaveinduserte stresseffekter på spyttkortisolnivåer (ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter start av stressinduksjon) .

Kortisol: Areal under kurve og helning vil derfor bli beregnet [nmol/L].
Stressrespons under fMRI-stressoppgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon)
GWAS og spesielt glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved bruk av 40 ml EDTA-blod
blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRK2350-B5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere