Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij middelengerelateerde aandoeningen

28 juli 2021 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressgevoeligheid, emotieverwerking en cue-reactiviteit: de invloed van ongunstige ervaringen in de kindertijd bij middelengerelateerde aandoeningen

Aversieve ervaringen uit de kindertijd (ACE) en hun relatie tot de ontwikkeling van een alcoholgebruiksstoornis zullen worden gemeten met fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van ACE op stressgevoeligheid, cue-reactiviteit en emotieverwerking bij personen met AUD te onderzoeken. (Neuro-)biologische en fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan AUD na ACE zullen bestudeerd worden.

Neurale correlaten van stressgevoeligheid, emotieverwerking en alcoholcue-reactiviteit zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. Verder zullen bloed- en speekselmonsters worden gebruikt om biologische en fysiologische mechanismen te beoordelen (bv. speeksel cortisolspiegel of genetische markers van AUD en mogelijke gen-omgeving-interacties).

De vraag of personen met AUD en ACE de neiging hebben om alcohol te gebruiken om met stress, negatieve affecten of indringers om te gaan (volgens het zelfmedicatiemodel), zal worden onderzocht. Aan de andere kant kunnen personen met AUD en een laag ACE-gehalte alcohol gebruiken vanwege de positieve effecten (volgens een positief versterkingsmodel).

90 personen (30 HC en 60 personen met AUD en verschillende niveaus van ACE) zullen worden onderzocht met behulp van interviews, vragenlijsten en fMRI-taken, evenals speeksel- en bloedmonsters. Alle ethische stemmen en geïnformeerde toestemmingen van deelnemers zijn en zullen worden verkregen volgens de verklaring van Helsinki.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Mannheim/Heidelberg die een open oproep beantwoordden om deel te nemen aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk en vrouwelijk
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • normaal of corrigeerbaar gezichtsvermogen
  • Voldoende vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, om vragen mondeling en schriftelijk te beantwoorden
  • "Volledig geïnformeerde toestemming"
  • "Schriftelijke geïnformeerde toestemming"
  • Gezonde individuen (AUDIT Score<=8, alcoholinname < 12g/minder dan 5 dagen (vrouwen) & 24g/minder dan 5 dagen (mannen)
  • Personen met een alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 of 'zwaar drinken' (alcoholinname > 40g/meer dan 5 dagen (vrouwen) & 60g/meer dan 5 dagen (mannen) met tot 28 dagen onthouding EN aversieve jeugdervaringen

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van de toestemmingsverklaring
  • Uitsluitingscriteria voor een MRI-scan (zwangerschap, metalen implantaten,...)
  • ernstige interne, neurologische en psychiatrische comorbiditeiten
  • Farmacotherapie met psychoactieve stoffen in de afgelopen 14 dagen (behalve behandeling met SSRI/SNRI's gedurende ten minste 28 dagen)
  • As-I-stoornis volgens ICD-10 en DSM 5 (behalve stoornis in tabaks- en alcoholgebruik, middelenmisbruik met minder dan 2(11) criteria volgens DSM-5, milde depressieve episode, aanpassingsstoornis en specifieke fobie in de afgelopen 12 maanden )
  • positieve urine-drugsscreening (cannabis, amfetamine, opiaten, benzodiazepines, cocaïne)
  • ontwenningsverschijnselen (CIWA-R > 7)
  • intoxicatie op moment van onderzoek (ademanalyse > 0,3‰)
  • zelfmoordneiging of potentieel gevaar voor anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met een alcoholgebruiksstoornis + ACE
Personen met AUD en verschillende niveaus van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie
Gezonde controles
Gezonde personen zonder AUD
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie
Personen met een alcoholgebruiksstoornis, geen ACE
Personen met AUD en geen nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen: stressgevoeligheid
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Stressgevoeligheid: stresstaak (bijv. mentale rotatie met en zonder tijdsdruk) met sociale component in de MRI-scanner om neurale activeringspatronen tijdens de stresstaak te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: emotieverwerking
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Emotieverwerking: emotionele gezichts-/vorm-matching-taak om neurale activeringspatronen van emotieverwerking te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen: Alcohol cue-reactiviteit
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Alcohol-cue-reactiviteit: foto's van alcoholische dranken om de neurale alcohol-cue-reactiviteit te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een persoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)

Verzameling van speeksel op de normale weekdag van een persoon voor de normale cortisol-ontwakingsreactie en het circadiane ritme van het individu (basale hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie op 0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken).

Cortisol-ontwakingsreactie, oppervlakte onder de curve en helling worden daarom berekend [nmol/L].
Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een persoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Stressrespons tijdens de fMRI-stresstaak (dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie)

Verzameling van speeksel tijdens de fMRI-stresstaak voor taakgerelateerde stresseffecten op speekselcortisolspiegels (op -45, -22, -10 minuten vóór en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na het begin van stressinductie) .

Cortisol: oppervlakte onder de curve en helling worden daarom berekend [nmol/L].
Stressrespons tijdens de fMRI-stresstaak (dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie)
GWAS en vooral glutamaterge, serotonerge single-nucleotide polymorfismen
Tijdsspanne: bloedmonster slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Genomisch DNA met behulp van 40 ml EDTA-bloed
bloedmonster slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRK2350-B5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren