- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03758053
물질 관련 장애의 불리한 아동기 경험
스트레스 민감도, 감정 처리 및 신호 반응성: 물질 관련 장애에 대한 불리한 아동기 경험의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AUD를 가진 개인의 스트레스 민감도, 신호 반응성 및 감정 처리에 대한 ACE의 영향을 조사하는 것입니다. (신경-) ACE 후 AUD의 기본이 되는 생물학적 및 생리학적 메커니즘이 연구될 것입니다.
스트레스 민감도, 감정 처리 및 알코올 신호 반응성의 신경 상관 관계는 fMRI를 사용하여 평가됩니다. 또한 혈액 및 타액 샘플을 사용하여 생물학적 및 생리학적 메커니즘(예: 타액 코티솔 수준 또는 AUD의 유전적 마커 및 가능한 유전자-환경-상호작용).
AUD 및 ACE가 있는 개인이 스트레스, 부정적인 영향 또는 침입(자가 치료 모델에 따라)에 대처하기 위해 알코올을 사용하는 경향이 있는지 여부에 대한 질문을 조사할 것입니다. 반면에 AUD와 ACE 수치가 낮은 개인은 긍정적인 효과를 위해 알코올을 사용할 수 있습니다(긍정적 강화 모델에 따름).
90명의 개인(AUD 및 다양한 수준의 ACE가 있는 30명의 HC 및 60명의 개인)이 인터뷰, 설문지 및 fMRI 작업과 타액 및 혈액 샘플을 사용하여 검사됩니다. 참가자의 모든 윤리적 투표 및 정보에 입각한 동의는 헬싱키 선언에 따라 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세에서 65세 사이
- 정상 또는 교정 가능한 시력
- 구술 및 서면 형식으로 질문에 답하고 조사관과 의사소통할 수 있는 충분한 능력
- "완전한 정보에 입각한 동의"
- "서면 동의서"
- 건강한 사람(AUDIT Score<=8, 음주<12g/5일 미만(여성) & 24g/5일 미만(남성))
- DSM-5에 따른 알코올 사용 장애 또는 '과음'(알코올 섭취 > 40g/5일 이상(여성) & 60g/5일 이상(남성), 최대 28일 금욕 및 혐오스러운 아동기 경험이 있는 개인
제외 기준:
- 동의 선언 철회
- MRI 스캔에 대한 제외 기준(임신, 금속 임플란트,...)
- 심각한 내적, 신경학적, 정신적 동반이환
- 지난 14일 이내에 향정신성 물질을 사용한 약물 요법(최소 28일 동안 SSRI/SNRI를 사용한 치료 제외)
- ICD-10 및 DSM 5에 따른 Axis-I 장애(담배 및 알코올 사용 장애, DSM-5에 따른 기준 2(11) 미만의 물질 남용 제외, 경도 우울 삽화, 적응 장애 및 지난 12개월 이내의 특정 공포증 제외) )
- 소변 양성 약물 스크리닝(대마초, 암페타민, 아편류, 벤조디아제핀, 코카인)
- 금단 증상(CIWA-R > 7)
- 조사 당시 중독(음주 측정기 > 0.3‰)
- 타인에 대한 자살 경향 또는 잠재적 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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알코올 사용 장애가 있는 개인 + ACE
AUD 및 다양한 수준의 불리한 아동기 경험(ACE)이 있는 개인
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개입 없음
다른 이름들:
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건강한 통제
AUD가 없는 건강한 개인
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개입 없음
다른 이름들:
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알코올 사용 장애가 있는 개인, ACE 없음
AUD가 있고 불리한 아동기 경험(ACE)이 없는 개인
|
개입 없음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 차이를 평가하기 위한 fMRI: 스트레스 민감도
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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스트레스 민감성: 스트레스 작업 동안 신경 활성화 패턴을 평가하기 위해 MRI 스캐너 내의 사회적 구성 요소를 사용한 스트레스 작업(예: 시간 압력이 있거나 없는 정신적 회전)
|
하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
|
|
작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 차이를 평가하기 위한 fMRI: 감정 처리
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
|
감정 처리: 감정 처리의 신경 활성화 패턴을 평가하기 위한 감정 얼굴/형태 일치 작업
|
하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
|
|
작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 차이를 평가하기 위한 fMRI: 알코올 큐-반응성
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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알코올 신호-반응성: 신경 알코올 신호 반응성을 평가하기 위한 알코올 음료 사진
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔 수치를 이용한 호르몬 스트레스 반응
기간: 피험자의 정상적인 주중 각성 반응(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간)
|
개인의 정상적인 코티솔 각성 반응 및 일주기 리듬(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간에 기초 시상하부-뇌하수체-부신-기능)을 위해 피험자의 정규 주중 타액 수집. 따라서 코르티솔 각성 반응, 곡선 아래 면적 및 기울기가 계산됩니다[nmol/L]. |
피험자의 정상적인 주중 각성 반응(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간)
|
|
타액 코르티솔 수치를 이용한 호르몬 스트레스 반응
기간: FMRI 스트레스 작업 중 스트레스 반응(fMRI 실험 당일, 스트레스 유도 시작 전 -45, -22, -10분 및 시작 후 35, 45, 60, 75 및 90분)
|
타액 코르티솔 수준에 대한 작업 유발 스트레스 효과에 대한 fMRI 스트레스 작업 과정 동안 타액 수집(스트레스 유도 시작 전 -45, -22, -10분 및 시작 후 35, 45, 60, 75 및 90분) . 코르티솔: 따라서 곡선 아래 면적과 기울기가 계산됩니다[nmol/L]. |
FMRI 스트레스 작업 중 스트레스 반응(fMRI 실험 당일, 스트레스 유도 시작 전 -45, -22, -10분 및 시작 후 35, 45, 60, 75 및 90분)
|
|
GWAS 및 특히 글루타메이트성, 세로토닌성 단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 하루만 혈액 샘플(fMRI 실험 당일)
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40ml EDTA-혈액을 이용한 게놈 DNA
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하루만 혈액 샘플(fMRI 실험 당일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRK2350-B5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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