Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivé dětské zkušenosti s poruchami souvisejícími s návykovými látkami

28. července 2021 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Citlivost na stres, zpracování emocí a reaktivita na podněty: Vliv nepříznivých dětských zkušeností na poruchy související s užíváním návykových látek

Averzivní zážitky z dětství (ACE) a jejich vztah k rozvoji poruchy užívání alkoholu budou měřeny pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv ACE na citlivost na stres, reaktivitu na podněty a zpracování emocí u jedinců s AUD. Budou studovány (neuro) biologické a fyziologické mechanismy, které jsou základem AUD po ACE.

Nervové koreláty citlivosti na stres, zpracování emocí a reaktivity na alkoholové podněty budou hodnoceny pomocí fMRI. Dále budou vzorky krve a slin použity k posouzení biologických a fyziologických mechanismů (např. hladina kortizolu ve slinách nebo genetické markery AUD a možné interakce gen-prostředí).

Bude zkoumána otázka, zda jedinci s AUD a ACE mohou mít tendenci užívat alkohol ke zvládání stresu, negativních afektů nebo intruzí (podle modelu samoléčby). Na druhou stranu jedinci s AUD a nízkými hladinami ACE mohou užívat alkohol pro jeho pozitivní účinky (podle modelu pozitivního posílení).

90 jedinců (30 HC a 60 jedinců s AUD a různou úrovní ACE) bude vyšetřeno pomocí rozhovorů, dotazníků a úloh fMRI a také vzorků slin a krve. Všechny etické hlasy a informované souhlasy účastníků jsou a budou získávány v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé z Mannheimu/Heidelbergu, kteří odpověděli na otevřenou výzvu k účasti na této studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • normální nebo korigovatelný zrak
  • Dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
  • "Plně informovaný souhlas"
  • "Písemný informovaný souhlas"
  • Zdraví jedinci (skóre AUDIT<=8, příjem alkoholu < 12 g/ méně než 5 dní (ženy) a 24 g/ méně než 5 dní (muži)
  • Jedinci s poruchou užívání alkoholu podle DSM-5 nebo „těžké pití“ (příjem alkoholu > 40 g/ více než 5 dní (ženy) & 60 g/ více než 5 dní (muži) s až 28denní abstinencí A averzivními zkušenostmi z dětství

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání prohlášení o souhlasu
  • Kritéria vyloučení pro vyšetření magnetickou rezonancí (těhotenství, kovové implantáty,...)
  • závažné interní, neurologické a psychiatrické komorbidity
  • Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (kromě léčby SSRI/SNRI po dobu alespoň 28 dnů)
  • Porucha osy-I podle MKN-10 a DSM 5 (kromě poruchy užívání tabáku a alkoholu, zneužívání návykových látek s méně než 2(11) kritérii podle DSM-5, mírná depresivní epizoda, adaptační porucha a specifická fobie za posledních 12 měsíců )
  • pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
  • abstinenční příznaky (CIWA-R > 7)
  • intoxikace v době vyšetřování (dechový analyzátor > 0,3‰)
  • sebevražedné sklony nebo potenciální nebezpečí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s poruchou užívání alkoholu + ACE
Jedinci s AUD a různou úrovní nepříznivých dětských zkušeností (ACE)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez AUD
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie
Jedinci s poruchou užívání alkoholu, bez ACE
Jedinci s AUD a bez nepříznivých dětských zkušeností (ACE)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Citlivost na stres
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Citlivost na stres: stresový úkol (např. mentální rotace s časovým tlakem a bez něj) se sociální složkou v rámci MRI skeneru k posouzení vzorců nervové aktivace během stresového úkolu
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Zpracování emocí
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Zpracování emocí: úkol přiřazování emocí k obličeji/formě k posouzení vzorců nervové aktivace zpracování emocí
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Reaktivita na alkohol
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Reaktivita na alkoholové podněty: obrázky alkoholických nápojů k posouzení nervové reaktivity na alkohol
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)

Sběr slin v běžný den v týdnu subjektu pro normální odezvu na probuzení kortizolu a cirkadiánní rytmus (bazální hypotalamo-hypofýza-nadledvinky-funkce v 0, 0,5, 8 a 14 hodinách po probuzení).

Reakce probuzení kortizolu, plocha pod křivkou a sklon budou proto vypočteny [nmol/l].
Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Stresová reakce během stresové úlohy fMRI (den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu)

Odběr slin v průběhu stresového úkolu fMRI pro účinky stresu vyvolaného úkolem na hladiny kortizolu ve slinách (v -45, -22, -10 minutách před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu) .

Kortizol: Plocha pod křivkou a sklon budou proto vypočteny [nmol/l].
Stresová reakce během stresové úlohy fMRI (den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu)
GWAS a zejména glutamátergní, serotonergní jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)
Genomová DNA s použitím 40 ml krve EDTA
vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRK2350-B5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit