- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758053
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w zaburzeniach związanych z substancjami
Wrażliwość na stres, przetwarzanie emocji i reaktywność na bodźce: wpływ niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa na zaburzenia związane z substancjami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ACE na wrażliwość na stres, reaktywność bodźców i przetwarzanie emocji u osób z AUD. Zbadane zostaną (neuro-)biologiczne i fizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw AUD po ACE.
Neuronalne korelaty wrażliwości na stres, przetwarzania emocji i reaktywności sygnałów alkoholowych zostaną ocenione za pomocą fMRI. Ponadto próbki krwi i śliny zostaną wykorzystane do oceny mechanizmów biologicznych i fizjologicznych (np. poziom kortyzolu w ślinie lub markery genetyczne AUD i możliwe interakcje gen-środowisko).
Zostanie zbadane pytanie, czy osoby z AUD i ACE mogą mieć tendencję do używania alkoholu w celu radzenia sobie ze stresem, negatywnym afektem lub intruzami (zgodnie z modelem samoleczenia). Z drugiej strony osoby z AUD i niskim poziomem ACE mogą spożywać alkohol ze względu na jego pozytywne skutki (zgodnie z modelem pozytywnego wzmocnienia).
90 osób (30 HC i 60 osób z AUD i różnymi poziomami ACE) zostanie przebadanych za pomocą wywiadów, kwestionariuszy i zadań fMRI, a także próbek śliny i krwi. Wszystkie etyczne głosy i świadome zgody uczestników są i będą uzyskiwane zgodnie z deklaracją helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta
- wiek od 18 do 65 lat
- normalny lub możliwy do skorygowania wzrok
- Wystarczająca umiejętność komunikowania się z badaczami, odpowiadania na pytania w formie ustnej i pisemnej
- „W pełni świadoma zgoda”
- „Pisemna świadoma zgoda”
- Osoby zdrowe (wynik AUDIT <=8, spożycie alkoholu < 12 g/ krócej niż 5 dni (kobiety) i 24 g/ krócej niż 5 dni (mężczyźni)
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu wg DSM-5 lub „intensywne picie” (spożycie alkoholu > 40 g/ ponad 5 dni (kobiety) i 60 g/ ponad 5 dni (mężczyźni) z abstynencją do 28 dni ORAZ awersyjne doświadczenia z dzieciństwa
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie oświadczenia zgody
- Kryteria wykluczające z badania MRI (ciąża, metalowe implanty,...)
- ciężkie współistniejące choroby wewnętrzne, neurologiczne i psychiatryczne
- Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem leczenia SSRI/SNRI przez co najmniej 28 dni)
- Zaburzenie osi I wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i alkoholem, nadużywaniem substancji psychoaktywnych spełniających mniej niż 2(11) kryteriów wg DSM-5, łagodnym epizodem depresyjnym, zaburzeniem adaptacyjnym i fobią specyficzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy )
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, benzodiazepiny, kokaina)
- objawy odstawienne (CIWA-R > 7)
- nietrzeźwość w czasie badania (alkomat > 0,3‰)
- skłonności samobójcze lub potencjalne zagrożenie dla innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu + ACE
Osoby z AUD i różnymi poziomami niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
|
Brak interwencji
Inne nazwy:
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby bez AUD
|
Brak interwencji
Inne nazwy:
|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, bez ACE
Osoby z AUD i bez negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
|
Brak interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: wrażliwość na stres
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Wrażliwość na stres: zadanie stresowe (np. rotacja mentalna z presją czasu i bez) z komponentem społecznym w skanerze MRI do oceny wzorców aktywacji neuronów podczas zadania stresowego
|
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: Przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Przetwarzanie emocji: zadanie dopasowywania twarzy/formy emocjonalnej w celu oceny wzorców aktywacji nerwowej przetwarzania emocji
|
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
fMRI w celu oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: reaktywność na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Reaktywność na alkohol: zdjęcia napojów alkoholowych w celu oceny neuronalnej reaktywności na alkohol
|
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)
|
Pobieranie śliny w zwykły dzień tygodnia w celu zbadania normalnej reakcji organizmu na przebudzenie kortyzolu i rytmu okołodobowego (podstawowa czynność podwzgórza-przysadki-nadnerczy w 0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu). Reakcja przebudzenia kortyzolu, powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną zatem obliczone [nmol/L]. |
Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)
|
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Reakcja na stres podczas zadania stresowego fMRI (dzień eksperymentu fMRI, o -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu)
|
Pobieranie śliny w trakcie zadania stresowego fMRI pod kątem wpływu stresu wywołanego zadaniem na poziom kortyzolu w ślinie (w -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu) . Kortyzol: Powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną zatem obliczone [nmol/L]. |
Reakcja na stres podczas zadania stresowego fMRI (dzień eksperymentu fMRI, o -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu)
|
GWAS, a zwłaszcza glutaminergiczne, serotonergiczne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Genomowe DNA przy użyciu 40 ml krwi z dodatkiem EDTA
|
próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRK2350-B5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony