Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativa barndomsupplevelser i substansrelaterade sjukdomar

28 juli 2021 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresskänslighet, känslobearbetning och signalreaktivitet: påverkan av negativa barndomsupplevelser i substansrelaterade störningar

Aversiva barndomsupplevelser (ACE) och deras relation till utvecklingen av en alkoholmissbruksstörning kommer att mätas med fMRI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ACE på stresskänslighet, signalreaktivitet och känslobehandling hos individer med AUD. (Neuro-)biologiska och fysiologiska mekanismer bakom AUD efter ACE kommer att studeras.

Neurala korrelat av stresskänslighet, känslobearbetning och alkoholsignal-reaktivitet kommer att bedömas med hjälp av fMRI. Dessutom kommer blod- och salivprover att användas för att bedöma biologiska och fysiologiska mekanismer (t. salivkortisolnivå eller genetiska markörer för AUD och möjliga gen-miljö-interaktioner).

Frågan om individer med AUD och ACE kan ha en tendens att använda alkohol för att hantera stress, negativ påverkan eller intrång (enligt självmedicineringsmodellen) kommer att undersökas. Å andra sidan kan individer med AUD och låga nivåer av ACE använda alkohol för dess positiva effekter (enligt en positiv förstärkningsmodell).

90 individer (30 HC och 60 individer med AUD och varierande nivåer av ACE) kommer att undersökas med hjälp av intervjuer, frågeformulär och fMRI-uppgifter samt saliv- och blodprover. Alla etiska röster och informerat samtycke från deltagarna är och kommer att erhållas enligt Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare från Mannheim/Heidelberg som svarade på ett öppet samtal om att delta i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna
  • ålder mellan 18 och 65
  • normal eller korrigerbar syn
  • Tillräcklig förmåga att kommunicera med utredarna, att svara på frågor i muntlig och skriftlig form
  • "Fullständigt informerat samtycke"
  • "Skriftligt informerat samtycke"
  • Friska individer (AUDIT Score<=8, alkoholintag < 12g/ mindre än 5 dagar (kvinnor) & 24g/ mindre än 5 dagar (män)
  • Individer med alkoholmissbruk enligt DSM-5 eller "stort drickande" (alkoholintag > 40 g/ mer än 5 dagar (kvinnor) & 60 g/ mer än 5 dagar (män) med upp till 28 dagars avhållsamhet OCH aversiva barndomsupplevelser

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtyckesförklaringen
  • Uteslutningskriterier för en MR-undersökning (graviditet, metallimplantat,...)
  • allvarliga interna, neurologiska och psykiatriska komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktiva substanser inom de senaste 14 dagarna (förutom behandling med SSRI/SNRI under minst 28 dagar)
  • Axis-I störning enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom tobaks- och alkoholmissbruksstörning, missbruk med mindre än 2(11) kriterier enligt DSM-5, mild depressiv episod, anpassningsstörning och specifik fobi under de senaste 12 månaderna )
  • positiv urindrogscreening (cannabis, amfetamin, opiater, bensodiazepiner, kokain)
  • abstinenssymptom (CIWA-R > 7)
  • berusning vid undersökningstillfället (alkoanalysator > 0,3‰)
  • självmordsbenägenhet eller potentiell fara för andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med alkoholmissbruk + ACE
Individer med AUD och varierande nivåer av negativa barndomsupplevelser (ACE)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Andra namn:
  • observationsstudie
Friska kontroller
Friska individer utan AUD
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Andra namn:
  • observationsstudie
Personer med alkoholmissbruk, ingen ACE
Individer med AUD och inga negativa barndomsupplevelser (ACE)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Andra namn:
  • observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Stresskänslighet
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Stresskänslighet: stressuppgift (t.ex. mental rotation med och utan tidspress) med social komponent inom MRI-skannern för att bedöma neurala aktiveringsmönster under stressuppgiften
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Känslobearbetning
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Känslobehandling: känslomässig ansikts-/formmatchningsuppgift för att bedöma neurala aktiveringsmönster för känslobearbetning
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Alkohol cue-reactivity
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Alkoholstötreaktivitet: bilder av alkoholhaltiga drycker för att bedöma neural alkoholreaktivitet
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)

Samling av saliv på en individs vanliga veckodag för individens normala kortisoluppvaknande svar och dygnsrytm (basal hypotalamus-hypofys-binjurefunktion 0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknande).

Kortisol uppvaknande reaktion, area under kurvan och lutning kommer därför att beräknas [nmol/L].
Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: Stressrespons under fMRI-stressuppgiften (dagen för fMRI-experimentet, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion)

Samling av saliv under loppet av fMRI-stressuppgiften för uppgiftsinducerade stresseffekter på salivkortisolnivåer (vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter påbörjad stressinduktion) .

Kortisol: Area under kurvan och lutningen kommer därför att beräknas [nmol/L].
Stressrespons under fMRI-stressuppgiften (dagen för fMRI-experimentet, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion)
GWAS och speciellt glutamaterga, serotonerga enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)
Genomiskt DNA med 40 ml EDTA-blod
blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRK2350-B5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera