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Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei substanzbezogenen Störungen

28. Juli 2021 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresssensitivität, Emotionsverarbeitung und Cue-Reaktivität: der Einfluss negativer Kindheitserfahrungen bei substanzbezogenen Störungen

Aversive Kindheitserlebnisse (ACE) und deren Zusammenhang mit der Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung werden mit fMRT gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ACE auf Stresssensitivität, Hinweisreaktion und Emotionsverarbeitung bei Personen mit AUD zu untersuchen. (Neuro-)biologische und physiologische Mechanismen, die AUD nach ACE zugrunde liegen, werden untersucht.

Mittels fMRT werden neuronale Korrelate von Stresssensitivität, Emotionsverarbeitung und Alkohol-Cue-Reaktivität bewertet. Darüber hinaus werden Blut- und Speichelproben verwendet, um biologische und physiologische Mechanismen (z. Cortisolspiegel im Speichel oder genetische Marker von AUD und mögliche Gen-Umwelt-Interaktionen).

Die Frage, ob Personen mit AUD und ACE möglicherweise dazu neigen, Alkohol zu verwenden, um mit Stress, negativen Affekten oder Eingriffen fertig zu werden (gemäß dem Selbstmedikationsmodell), wird untersucht. Andererseits könnten Personen mit AUD und niedrigen ACE-Spiegeln Alkohol wegen seiner positiven Wirkungen verwenden (gemäß einem positiven Verstärkungsmodell).

90 Personen (30 HC und 60 Personen mit AUD und unterschiedlich hohen ACE-Werten) werden anhand von Interviews, Fragebögen und fMRI-Aufgaben sowie Speichel- und Blutproben untersucht. Alle ethischen Abstimmungen und Einverständniserklärungen der Teilnehmer sind und werden gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner aus Mannheim/Heidelberg, die auf einen offenen Aufruf zur Teilnahme an dieser Studie reagiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65
  • normales oder korrigierbares Sehvermögen
  • Ausreichende Fähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • "Vollständig informierte Zustimmung"
  • "Schriftliche Einverständniserklärung"
  • Gesunde Personen (AUDIT-Score <= 8, Alkoholkonsum < 12 g/ weniger als 5 Tage (Frauen) & 24 g/ weniger als 5 Tage (Männer)
  • Personen mit Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 oder „starkem Alkoholkonsum“ (Alkoholkonsum > 40 g/ mehr als 5 Tage (Frauen) & 60 g/ mehr als 5 Tage (Männer) mit bis zu 28 Tagen Abstinenz UND aversiven Kindheitserfahrungen

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung (Schwangerschaft, Metallimplantate, …)
  • schwere internistische, neurologische und psychiatrische Komorbiditäten
  • Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 14 Tage (außer Behandlung mit SSRI/SNRIs für mindestens 28 Tage)
  • Achse-I-Störung gemäß ICD-10 und DSM 5 (außer Tabak- und Alkoholkonsumstörung, Drogenmissbrauch mit weniger als 2(11) Kriterien gemäß DSM-5, leichte depressive Episode, Anpassungsstörung und spezifische Phobie innerhalb der letzten 12 Monate )
  • positives Drogenscreening im Urin (Cannabis, Amphetamine, Opiate, Benzodiazepine, Kokain)
  • Entzugserscheinungen (CIWA-R > 7)
  • Vergiftung zum Untersuchungszeitpunkt (Atemtestgerät > 0,3‰)
  • Suizidalität oder potenzielle Gefahr für andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Alkoholkonsumstörung + ACE
Personen mit AUD und unterschiedlich stark ausgeprägten negativen Kindheitserfahrungen (ACE)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne AUD
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie
Personen mit Alkoholkonsumstörung, kein ACE
Personen mit AUD und ohne nachteilige Kindheitserfahrungen (ACE)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Stresssensitivität
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Stresssensitivität: Stressaufgabe (z. B. mentale Rotation mit und ohne Zeitdruck) mit sozialer Komponente im MRT zur Beurteilung neuronaler Aktivierungsmuster während der Stressaufgabe
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Emotionsverarbeitung: emotionale Face-/Form-Matching-Aufgabe zur Beurteilung neuronaler Aktivierungsmuster der Emotionsverarbeitung
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Alkohol-Cue-Reaktivität: Bilder von alkoholischen Getränken zur Beurteilung der neuralen Alkohol-Cue-Reaktivität
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Stressreaktion anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Normale Aufwachreaktion an einem normalen Wochentag eines Probanden (0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen)

Sammlung von Speichel an einem normalen Wochentag einer Person für die normale Cortisol-Erwachungsreaktion und den circadianen Rhythmus der Person (basale Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion bei 0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen).

Cortisol-Aufwachreaktion, Fläche unter der Kurve und Steigung werden daher berechnet [nmol/L].
Normale Aufwachreaktion an einem normalen Wochentag eines Probanden (0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen)
Hormonelle Stressreaktion anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Stressreaktion während der fMRI-Stressaufgabe (Tag des fMRI-Experiments, bei -45, -22, -10 Minuten vor und 35, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Stressinduktion)

Speichelsammlung im Verlauf der fMRT-Stressaufgabe für aufgabeninduzierte Stresseffekte auf den Speichel-Cortisolspiegel (bei -45, -22, -10 Minuten vor und 35, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Stressinduktion) .

Cortisol: Fläche unter der Kurve und Steigung werden daher berechnet [nmol/L].
Stressreaktion während der fMRI-Stressaufgabe (Tag des fMRI-Experiments, bei -45, -22, -10 Minuten vor und 35, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Stressinduktion)
GWAS und insbesondere glutamaterge, serotonerge Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Blutentnahme nur an einem Tag (Tag des fMRT-Experiments)
Genomische DNA mit 40ml EDTA-Blut
Blutentnahme nur an einem Tag (Tag des fMRT-Experiments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRK2350-B5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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