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Experiências adversas na infância em transtornos relacionados a substâncias

28 de julho de 2021 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sensibilidade ao estresse, processamento de emoções e reatividade a estímulos: a influência de experiências adversas na infância em transtornos relacionados a substâncias

Experiências aversivas na infância (ACE) e sua relação com o desenvolvimento de um transtorno por uso de álcool serão medidas com fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o impacto do ACE na sensibilidade ao estresse, reatividade a estímulos e processamento de emoções em indivíduos com AUD. Serão estudados os mecanismos (neuro-)biológicos e fisiológicos subjacentes ao AUD após ECA.

Correlatos neurais de sensibilidade ao estresse, processamento de emoções e reatividade ao álcool serão avaliados usando fMRI. Além disso, amostras de sangue e saliva serão usadas para avaliar mecanismos biológicos e fisiológicos (ex. nível de cortisol salivar ou marcadores genéticos de AUD e possíveis interações gene-ambiente).

A questão de saber se os indivíduos com AUD e ACE tendem a usar álcool para lidar com o estresse, afeto negativo ou intrusões (de acordo com o modelo de automedicação) será explorada. Por outro lado, indivíduos com AUD e baixos níveis de ACE podem usar álcool por seus efeitos positivos (de acordo com um modelo de reforço positivo).

90 indivíduos (30 HC e 60 indivíduos com AUD e níveis variados de ACE) serão examinados por meio de entrevistas, questionários e tarefas de fMRI, bem como amostras de saliva e sangue. Todos os votos éticos e consentimentos informados dos participantes são e serão obtidos de acordo com a declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de Mannheim/Heidelberg que responderam a uma chamada aberta para participar deste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • idade entre 18 e 65 anos
  • visão normal ou corrigível
  • Capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
  • "Consentimento Totalmente Informado"
  • "Consentimento informado por escrito"
  • Indivíduos saudáveis ​​(AUDIT Score <=8, consumo de álcool < 12g/ menos de 5 dias (mulheres) & 24g/ menos de 5 dias (homens)
  • Indivíduos com transtorno de uso de álcool de acordo com DSM-5 ou 'beber pesado' (ingestão de álcool > 40g/mais de 5 dias (mulheres) e 60g/mais de 5 dias (homens) com até 28 dias de abstinência E experiências aversivas na infância

Critério de exclusão:

  • Retirada da declaração de consentimento
  • Critérios de exclusão para ressonância magnética (gravidez, implantes metálicos,...)
  • comorbidades internas, neurológicas e psiquiátricas graves
  • Farmacoterapia com substâncias psicoativas nos últimos 14 dias (exceto tratamento com ISRS/SNRIs por pelo menos 28 dias)
  • Transtorno do Eixo I de acordo com a CID-10 e DSM 5 (exceto transtorno por uso de tabaco e álcool, abuso de substâncias com menos de 2(11) critérios de acordo com o DSM-5, episódio depressivo leve, transtorno de adaptação e fobia específica nos últimos 12 meses )
  • triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetamina, opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína)
  • sintomas de abstinência (CIWA-R > 7)
  • intoxicação no momento da investigação (bafômetro > 0,3‰)
  • tendência suicida ou perigo potencial para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com transtorno por uso de álcool + ACE
Indivíduos com AUD e níveis variados de experiências adversas na infância (ACE)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Outros nomes:
  • estudo de observação
Controles saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​sem AUD
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Outros nomes:
  • estudo de observação
Indivíduos com transtorno por uso de álcool, sem ACE
Indivíduos com AUD e sem experiências adversas na infância (ACE)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Outros nomes:
  • estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: Sensibilidade ao estresse
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Sensibilidade ao estresse: tarefa de estresse (por exemplo, rotação mental com e sem pressão de tempo) com componente social dentro do scanner de ressonância magnética para avaliar padrões de ativação neural durante a tarefa de estresse
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas: processamento de emoções
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Processamento de emoções: tarefa de correspondência de rosto/forma emocional para avaliar os padrões de ativação neural do processamento de emoções
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar as diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: reatividade à sugestão de álcool
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Reatividade ao álcool: fotos de bebidas alcoólicas para avaliar a reatividade neural ao álcool
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)

Coleta de saliva em um dia da semana regular de um indivíduo para a resposta normal de despertar do cortisol do indivíduo e ritmo circadiano (função hipotalâmica-hipofisária-adrenal basal em 0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar).

A reação de despertar do cortisol, a área sob a curva e a inclinação serão, portanto, calculadas [nmol/L].
Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)
Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: Resposta ao estresse durante a tarefa de estresse fMRI (dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse)

Coleta de saliva durante o curso da tarefa de estresse fMRI para efeitos de estresse induzidos pela tarefa nos níveis de cortisol salivar (em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse) .

Cortisol: A área sob a curva e a inclinação serão, portanto, calculadas [nmol/L].
Resposta ao estresse durante a tarefa de estresse fMRI (dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse)
GWAS e especialmente polimorfismos de nucleotídeo único glutamatérgicos e serotoninérgicos
Prazo: amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)
DNA genômico usando 40ml de sangue EDTA
amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRK2350-B5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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