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Esperienze infantili avverse nei disturbi correlati a sostanze

28 luglio 2021 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sensibilità allo stress, elaborazione delle emozioni e reattività ai segnali: l'influenza delle esperienze infantili avverse nei disturbi correlati a sostanze

Le esperienze infantili avverse (ACE) e la loro relazione con lo sviluppo di un disturbo da uso di alcol saranno misurate con fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'ACE sulla sensibilità allo stress, la reattività ai segnali e l'elaborazione delle emozioni negli individui con AUD. Saranno studiati i meccanismi (neuro-)biologici e fisiologici alla base dell'AUD dopo l'ACE.

I correlati neurali della sensibilità allo stress, dell'elaborazione delle emozioni e della reattività all'alcool saranno valutati mediante fMRI. Inoltre, verranno utilizzati campioni di sangue e saliva per valutare i meccanismi biologici e fisiologici (ad es. livello di cortisolo salivare o marcatori genetici di AUD e possibili interazioni gene-ambiente).

Verrà esplorata la questione se gli individui con AUD e ACE potrebbero tendere a usare l'alcol per far fronte a stress, affetti negativi o intrusioni (secondo il modello di automedicazione). D'altra parte, gli individui con AUD e bassi livelli di ACE potrebbero usare l'alcol per i suoi effetti positivi (secondo un modello di rinforzo positivo).

90 individui (30 HC e 60 individui con AUD e vari livelli di ACE) saranno esaminati utilizzando interviste, questionari e attività fMRI, nonché campioni di saliva e sangue. Tutti i voti etici ei consensi informati dei partecipanti sono e saranno ottenuti secondo la dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti di Mannheim/Heidelberg che hanno risposto a una chiamata aperta per partecipare a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • vista normale o correggibile
  • Capacità sufficiente di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
  • "Consenso informato completo"
  • "Consenso informato scritto"
  • Individui sani (AUDIT Score <=8, consumo di alcol < 12 g/ meno di 5 giorni (donne) e 24 g/ meno di 5 giorni (uomini)
  • Individui con disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5 o "abuso di alcol" (assunzione di alcol > 40 g/più di 5 giorni (donne) e 60 g/ più di 5 giorni (uomini) con un massimo di 28 giorni di astinenza ED esperienze infantili avverse

Criteri di esclusione:

  • Revoca della dichiarazione di consenso
  • Criteri di esclusione per una risonanza magnetica (gravidanza, impianti metallici,...)
  • gravi comorbilità interne, neurologiche e psichiatriche
  • Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (ad eccezione del trattamento con SSRI/SNRI da almeno 28 giorni)
  • Disturbo di Asse-I secondo ICD-10 e DSM 5 (eccetto disturbo da uso di tabacco e alcol, abuso di sostanze con meno di 2(11) criteri secondo DSM-5, episodio depressivo lieve, disturbo dell'adattamento e fobia specifica negli ultimi 12 mesi )
  • screening tossicologico positivo nelle urine (cannabis, anfetamine, oppiacei, benzodiazepine, cocaina)
  • sintomi di astinenza (CIWA-R > 7)
  • intossicazione al momento dell'indagine (etilometro > 0,3‰)
  • tendenza suicida o potenziale pericolo per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con disturbo da uso di alcol + ACE
Individui con AUD e vari livelli di esperienze infantili avverse (ACE)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altri nomi:
  • studio osservazionale
Controlli sani
Individui sani senza AUD
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altri nomi:
  • studio osservazionale
Individui con disturbo da uso di alcol, nessun ACE
Individui con AUD e senza esperienze infantili avverse (ACE)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altri nomi:
  • studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: sensibilità allo stress
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Sensibilità allo stress: attività di stress (ad es. Rotazione mentale con e senza pressione del tempo) con componente sociale all'interno dello scanner MRI per valutare i modelli di attivazione neurale durante l'attività di stress
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Elaborazione delle emozioni: compito di abbinamento faccia / forma emotiva per valutare i modelli di attivazione neurale dell'elaborazione delle emozioni
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: reattività dell'alcool
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Reattività al segnale alcolico: immagini di bevande alcoliche per valutare la reattività neurale al segnale alcolico
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)

Raccolta della saliva nel normale giorno della settimana di un soggetto per la normale risposta al risveglio del cortisolo dell'individuo e il ritmo circadiano (funzione ipotalamo-ipofisi-surrene basale a 0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio).

Saranno quindi calcolate la reazione di risveglio del cortisolo, l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L].
Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Risposta allo stress durante l'attività di stress fMRI (giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress)

Raccolta della saliva durante il corso dell'attività di stress fMRI per gli effetti dello stress indotto dall'attività sui livelli di cortisolo salivare (a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress) .

Cortisolo: verranno quindi calcolate l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L].
Risposta allo stress durante l'attività di stress fMRI (giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress)
GWAS e in particolare polimorfismi glutamatergici e serotoninergici a singolo nucleotide
Lasso di tempo: campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
DNA genomico utilizzando 40 ml di sangue EDTA
campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRK2350-B5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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