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IRX-2 方案联合 Nivolumab 治疗复发性/转移性实体瘤

2023年4月12日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

IRX-2 方案联合 Nivolumab 治疗复发性/转移性实体瘤：一项评估安全性、确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 并研究生物学和临床活性的 1b 期研究

本研究旨在确定 IRX-2 方案联合 Nivolumab 治疗复发性转移性实体瘤患者的安全性。 研究人员认为，与单​​独使用 Nivolumab 相比，这种组合将具有可容忍的安全性，并将提高反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的第一阶段是确定 IRX-2 方案联合 Nivolumab 的安全性。 IRX-2 方案是一种为期 21 天的方案，在第 1 天使用环磷酰胺，在第 4 天和第 18 天之间皮下注射 IRX-2 10 天。 如果在治疗的前 4 周内未观察到剂量限制性毒性 (DLT)，则招募将继续进入剂量扩展阶段。 如果 6 名患者中有 1 名存在与研究治疗相关的 DLT，则将在剂量扩展队列中研究相同剂量。 如果在 6 名患者中有 2 名观察到与研究治疗相关的 DLT，则将停止累积并考虑新的剂量水平或治疗顺序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或黑色素瘤。
  • 参与者必须患有复发性或转移性疾病，且不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗加或不加化疗）。
  • 必须愿意并能够给予知情同意并遵守协议治疗；在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须从参与者处获得书面知情同意和任何当地要求的授权
  • 允许先前接触过 PD-1/PD-L1 抑制剂单一疗法，或先前接触过 CTLA-4 抑制剂单一疗法。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 足够的正常器官和骨髓功能
  • 正在接受治疗性抗凝治疗的参与者符合资格。
  • 根据主治医师的判断，允许对非目标病灶进行姑息性放射治疗。
  • 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变，如 RECIST 1.1 版所述。
  • 预期寿命大于3个月。
  • 有生育能力的女性参与者必须在治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
  • 体重必须大于 66 磅。

排除标准：

  • 排除先前接触 IRX-2 方案、PD-1/PD-L1 抑制剂和 CTLA-4 抑制剂的组合。 允许事先接触 PD-1/PD-L1 抑制剂。
  • 研究治疗首次给药后 30 天内以可治愈为目的的放射治疗被排除在外。 但是，允许在最后一次放疗后 14 天后进行姑息性放疗。
  • 任何会妨碍 IRX-2 方案或 nivolumab 治疗的医学禁忌症或既往治疗。
  • 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的 2 级或更高毒性。
  • 具有不可逆毒性的参与者不会因 IRX-2 或 nivolumab 治疗而合理预期会加剧，只有在咨询研究医生后才能纳入。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 在研究治疗的首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 一些例外情况适用。
  • 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。 注：为姑息目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  • 同种异体器官移植史。
  • 有症状的心肺疾病、冠状动脉疾病、严重的心律失常或慢性肺部疾病。 无需排除患有这些疾病且症状相对较轻且病情稳定且适合进行全身治疗的参与者。
  • 最近 3 个月内发生过心肌梗塞。
  • 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
  • 全身感染的体征或症状（使用抗生素治疗浅表感染或肿瘤污染本身不应被视为感染证据）。
  • 有临床意义的胃炎或消化性溃疡病
  • 最近 3 个月内有中风或其他脑血管功能不全症状。
  • 对环丙沙星（或其他喹诺酮类）过敏。
  • 既往诊断为浸润性癌症，并且在过去 3 年内需要治疗，但浅表皮肤癌、原位宫颈癌或早期前列腺癌或膀胱癌（即 具有治愈目的和长期无病预期的治疗）。
  • 软脑膜癌病史
  • 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者或具有生殖潜力的男性或女性参与者，从筛查到最后一次研究治疗剂量后 1 年期间不愿采用有效的节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IRX-2 方案联合 Nivolumab
IRX-2 方案 (4 ml) 联合 Nivolumab (240 mg)
药品：IRX 2
IRX-2 方案：第 1 天使用环磷酰胺 21 天方案，第 4 天和第 18 天之间皮下注射 IRX-2 10 天。 这种为期 21 天的方案将每 12 周进行一次。
药品：纳武单抗
Nivolumab 240 mg 将每 2 周通过静脉输注给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
DLT 定义为在 4 周的 DLT 评估期间（第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 28 天期间）发生的任何 3 级或更高毒性，并被认为与研究治疗相关。 与原发疾病或其他病因明确且直接相关的毒性被排除在外。
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 12 个月
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版和实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 标准确定客观反应。
长达 12 个月
联合治疗的无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
无进展生存期定义为从治疗第 1 天到出现进展迹象的时间。 进展将由 RECIST 1.1 版定义
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Rohit Jain, MD, MPH、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2021年2月21日

研究完成 (实际的)

2021年8月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-19491

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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