IRX-2-regime gecombineerd met nivolumab bij recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of melanoom hebben.
• Deelnemers moeten een recidiverende of uitgezaaide ziekte hebben die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
• Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan protocoltherapie; schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie moeten van de deelnemer worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
• Voorafgaande blootstelling aan monotherapie met PD-1/PD-L1-remmers of eerdere blootstelling aan monotherapie met CTLA-4-remmers is toegestaan.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie
• Deelnemers die therapeutische antistollingstherapie krijgen, komen in aanmerking.
• Palliatieve bestralingstherapie is toegestaan ​​voor niet-doellaesies naar goeddunken van de behandelend arts.
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter), zoals uiteengezet in RECIST versie 1.1.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Het lichaamsgewicht moet groter zijn dan 66 pond.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan een combinatie van IRX-2-regime, PD-1/PD-L1-remmers en CTLA-4-remmers is uitgesloten. Voorafgaande blootstelling aan PD-1/PD-L1-remmers is toegestaan.
• Bestralingstherapie met een geneesbare intentie binnen 30 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling is uitgesloten. Bestralingstherapie met een palliatieve intentie mag echter worden behandeld na 14 dagen na de laatste bestralingsdosis.
• Elke medische contra-indicatie of eerdere therapie die behandeling met het IRX-2-regime of nivolumab zou uitsluiten.
• Elke onopgeloste toxiciteit Graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de opnamecriteria.
• Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door behandeling met IRX-2 of nivolumab mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er zijn enkele uitzonderingen van toepassing.
• Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is acceptabel.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
• Symptomatische cardiopulmonale ziekte, coronaire hartziekte, ernstige aritmie of chronische longziekte. Deelnemers met deze aandoeningen die stabiel zijn met relatief lichte symptomen en die geschikte kandidaten zijn voor systemische behandelingen, hoeven niet te worden uitgesloten.
• Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
• Tekenen of symptomen van een systemische infectie (het gebruik van antibiotica voor de behandeling van oppervlakkige infectie of besmetting van de tumor mag op zichzelf niet als bewijs van infectie worden beschouwd).
• Klinisch significante gastritis of maagzweer
• Beroerte of andere symptomen van cerebrale vasculaire insufficiëntie in de afgelopen 3 maanden.
• Allergie voor ciprofloxacine (of andere chinolonen).
• Eerdere diagnose van invasieve kanker waarvan de persoon niet ziektevrij is EN waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of prostaat- of blaaskanker in een vroeg stadium (d.w.z. behandeling met curatieve intentie en lange termijn ziektevrije verwachtingen).
• Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 1 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling.