IRX-101在接受玻璃体内注射的患者中的安全性和耐受性 (COMFORT)
2023年3月1日 更新者：iRenix Medical, Inc.
评估 IRX-101 减少玻璃体内疼痛和角膜上皮病变疗效的随机、对照、双盲研究
这是一项随机、双盲研究，旨在评估 IRX-101 与 5% 聚维酮碘 (PI) 在接受玻璃体内抗 VEGF 注射的受试者中的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Smith, MD
- 电话号码：650-785-1316
- 邮箱：stephen@irenix.com
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- R. Gary Lane, II MD
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接触：
- Francisco Angueira
- 电话号码：800-833-5921
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，≥ 18 岁，单眼或双眼接受玻璃体内抗 VEGF 注射
排除标准：
- 当前或过去的眼内炎诊断
- 目前葡萄膜炎的诊断
- 在视力较好的眼睛接受注射的单眼患者（一只眼睛视力 20/100 或更差）
- 目前在 IVT 前使用粘性利多卡因产品进行眼部麻醉
- 目前正在接受玻璃体内类固醇注射
- 同时参加另一项临床试验
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IRX-101
随机分配到 IRX-101 的受试者将接受研究产品 IRX-101。
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IRX-101 是一种新型眼部防腐剂
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有源比较器：5% 聚维酮碘
随机分配到该组的受试者将接受标准护理，即浓度为 5% 的普罗维酮碘。
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5% 聚维酮碘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃体内注射后眼痛的评估
大体时间：证明注射后平均 1 小时疼痛评分有所降低
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证明 IRX-101 与 PI 相比在减少患者报告的玻璃体内注射后眼痛方面的优势；疼痛将使用视觉模拟疼痛量表进行评估，这是一种经过验证的患者报告的结果测量（问卷），用于评估患者的主观疼痛和不适
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证明注射后平均 1 小时疼痛评分有所降低
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过角膜荧光素染色评分评估 IVT 后角膜上皮病变的变化
大体时间：玻璃体内注射后立即
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证明 IRX-101 与 PI 相比在减少玻璃体内注射后角膜上皮病变/角膜荧光素染色方面的优势；将使用经验证的牛津角膜染色等级 0（无染色）至 5（最大角膜染色）获得角膜染色
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玻璃体内注射后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Smith, MD、founder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月22日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IRX-101的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)完全的
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Alaunos Therapeutics完全的