- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758781
Régimen IRX-2 combinado con nivolumab en tumores sólidos recurrentes/metastásicos
12 de abril de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El régimen IRX-2 combinado con nivolumab en tumores sólidos recurrentes/metastásicos: un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) e investigar la actividad biológica y clínica
Este estudio es para determinar la seguridad del Régimen IRX-2 combinado con Nivolumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos recurrentes.
Los investigadores creen que esta combinación tendrá un perfil de seguridad tolerable y aumentará la tasa de respuesta en comparación con Nivolumab solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase de este ensayo es establecer la seguridad del Régimen IRX-2 combinado con Nivolumab.
El régimen IRX-2 es un régimen de 21 días de ciclofosofamida el día 1 e inyecciones subcutáneas de IRX-2 durante 10 días entre los días 4 y 18.
Si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante las primeras 4 semanas de tratamiento, la inscripción continuará en una fase de expansión de la dosis.
Si hay una DLT relacionada con el tratamiento del estudio en 1 de 6 pacientes, se investigará la misma dosis en las cohortes de expansión de dosis.
Si se observa DLT relacionada con el tratamiento del estudio en 2 de 6 pacientes, se detendrá la acumulación y se considerarán nuevos niveles de dosis o secuencias de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Los participantes deben tener carcinoma de células renales, carcinoma urotelial, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o melanoma confirmado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben tener una enfermedad recurrente o metastásica que no sea susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo de terapia; Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Se permite la exposición previa a la monoterapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 o la exposición previa a la monoterapia con inhibidores de CTLA-4.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función normal adecuada de órganos y médula
- Los participantes que reciben terapia anticoagulante terapéutica son elegibles.
- La radioterapia paliativa está permitida para lesiones no diana a discreción del médico tratante.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como se describe en RECIST versión 1.1.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
- El peso corporal debe ser mayor de 66 libras.
Criterio de exclusión:
- Se excluye la exposición previa a una combinación del régimen IRX-2, inhibidores de PD-1/PD-L1 e inhibidores de CTLA-4. Se permite la exposición previa a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
- Se excluye la radioterapia con intención curable dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Sin embargo, la radioterapia con intención paliativa se permite tratar después de 14 días desde la última dosis de radiación.
- Cualquier contraindicación médica o tratamiento previo que impida el tratamiento con el Régimen IRX-2 o nivolumab.
- Cualquier toxicidad no resuelta de Grado 2 o mayor de la terapia anticancerígena anterior, con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.
- Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por el tratamiento con IRX-2 o nivolumab pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se aplican algunas excepciones.
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: La cirugía local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable.
- Historia del trasplante alogénico de órganos.
- Enfermedad cardiopulmonar sintomática, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia grave o enfermedad pulmonar crónica. No es necesario excluir a los participantes con estas afecciones que estén estables con síntomas relativamente menores y que sean candidatos apropiados para tratamientos sistémicos.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Signos o síntomas de infección sistémica (el uso de antibióticos para tratar una infección superficial o la contaminación del tumor no se considerará, por sí solo, evidencia de infección).
- Gastritis clínicamente significativa o enfermedad ulcerosa péptica
- Accidente cerebrovascular u otros síntomas de insuficiencia vascular cerebral en los últimos 3 meses.
- Alergia a la ciprofloxacina (u otras quinolonas).
- Diagnóstico previo de cáncer invasivo del cual el individuo no está libre de enfermedad Y que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años, excepto para piel superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata o vejiga en etapa temprana (es decir, cáncer de vejiga). tratamiento con intención curativa y expectativas libres de enfermedad a largo plazo).
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Participantes mujeres que están embarazadas o amamantando o participantes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 1 año después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen IRX-2 combinado con Nivolumab
Régimen IRX-2 (4 ml) combinado con Nivolumab (240 mg)
|
Régimen IRX-2: Régimen de 21 días de ciclofosfamida el día 1 e inyecciones subcutáneas de IRX-2 durante 10 días entre los días 4 y 18.
Este régimen de 21 días se administrará cada 12 semanas.
Nivolumab 240 mg se administrará mediante infusión IV una vez cada 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Una DLT se define como cualquier toxicidad de Grado 3 o superior que ocurre durante el período de evaluación de DLT de 4 semanas (durante el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 28 del Ciclo 1) y se considera relacionada con el tratamiento del estudio.
Se excluye la toxicidad que esté clara y directamente relacionada con la enfermedad primaria o con otra etiología.
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Respuesta objetiva determinada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 y los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST).
|
Hasta 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión de la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde el Día 1 de tratamiento hasta la evidencia de progresión.
La progresión será definida por RECIST Versión 1.1
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Jain, MD, MPH, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Renales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19491
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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