IRX-2-regime kombinert med Nivolumab ved tilbakevendende/metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år
• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom, urotelialt karsinom, ikke-småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller melanom.
• Deltakerne må ha tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
• Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og følge protokollbehandling; skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon må innhentes fra deltakeren før noen protokollrelaterte prosedyrer utføres, inkludert screeningsevalueringer
• Tidligere eksponering for PD-1/PD-L1-hemmer monoterapi, eller tidligere eksponering for CTLA-4-hemmer monoterapi er tillatt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon
• Deltakere som får terapeutisk antikoagulantbehandling er kvalifisert.
• Palliativ strålebehandling er tillatt å ikke-målrette lesjoner etter den behandlende legens skjønn.
• Deltakerne må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som skissert i RECIST versjon 1.1.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling.
• Kroppsvekten må være større enn 66 pounds.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for en kombinasjon av IRX-2-regime, PD-1/PD-L1-hemmere og CTLA-4-hemmere er ekskludert. Tidligere eksponering for PD-1/PD-L1-hemmere er tillatt.
• Strålebehandling med en kurerbar hensikt innen 30 dager etter første dose av studiebehandling er ekskludert. Strålebehandling med en palliativ hensikt tillates imidlertid å behandle etter 14 dager fra siste stråledose.
• Eventuelle medisinske kontraindikasjoner eller tidligere behandling som vil utelukke behandling med IRX-2-regimet eller nivolumab.
• Eventuell uløst toksisitet grad 2 eller høyere fra tidligere antikreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene.
• Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med IRX-2 eller nivolumab kan bare inkluderes etter konsultasjon med studielegen.
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen. Noen unntak gjelder.
• Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen. Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Symptomatisk hjerte- og lungesykdom, koronarsykdom, alvorlig arytmi eller kronisk lungesykdom. Deltakere med disse tilstandene som er stabile med relativt små symptomer og som er egnede kandidater for systemiske behandlinger trenger ikke utelukkes.
• Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
• Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Tegn eller symptomer på systemisk infeksjon (bruk av antibiotika for å behandle overfladisk infeksjon eller kontaminering av svulst skal ikke i seg selv anses som bevis på infeksjon).
• Klinisk signifikant gastritt eller magesårsykdom
• Hjerneslag eller andre symptomer på cerebral vaskulær insuffisiens i løpet av de siste 3 månedene.
• Allergi mot ciprofloksacin (eller andre kinoloner).
• Tidligere diagnose av invasiv kreft som personen ikke er sykdomsfri fra OG som har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra overfladisk hud, livmorhalskreft in-situ eller tidlig stadium av prostata- eller blærekreft (dvs. behandling med kurativ hensikt og langsiktige sykdomsfrie forventninger).
• Historie med leptomeningeal karsinomatose
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 1 år etter siste dose av studiebehandlingen.