Régime IRX-2 associé à Nivolumab dans les tumeurs solides récurrentes/métastatiques

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Les participants doivent avoir un carcinome à cellules rénales histologiquement ou cytologiquement confirmé, un carcinome urothélial, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou un mélanome.
• Les participants doivent avoir une maladie récurrente ou métastatique qui ne se prête pas à une thérapie locale à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
• Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé et d'adhérer au protocole thérapeutique ; le consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement doivent être obtenus du participant avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
• Une exposition antérieure à une monothérapie par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 ou une exposition antérieure à une monothérapie par un inhibiteur de CTLA-4 est autorisée.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fonction normale adéquate des organes et de la moelle
• Les participants qui reçoivent un traitement anticoagulant thérapeutique sont éligibles.
• La radiothérapie palliative est autorisée pour les lésions non ciblées à la discrétion du médecin traitant.
• Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme indiqué dans RECIST version 1.1.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement.
• Le poids corporel doit être supérieur à 66 livres.

Critère d'exclusion:

• Une exposition antérieure à une combinaison d'IRX-2, d'inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et d'inhibiteurs de CTLA-4 est exclue. Une exposition antérieure aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1 est autorisée.
• La radiothérapie avec une intention curable dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude est exclue. Cependant, la radiothérapie à visée palliative est autorisée à traiter 14 jours après la dernière dose de rayonnement.
• Toute contre-indication médicale ou traitement antérieur qui empêcherait le traitement avec le régime IRX-2 ou le nivolumab.
• Toute toxicité non résolue de grade 2 ou plus d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion.
• Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par un traitement par IRX-2 ou nivolumab ne peuvent être inclus qu'après consultation avec le médecin de l'étude.
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Certaines exceptions s'appliquent.
• Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : La chirurgie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable.
• Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
• Maladie cardiopulmonaire symptomatique, maladie coronarienne, arythmie grave ou maladie pulmonaire chronique. Les participants atteints de ces conditions qui sont stables avec des symptômes relativement mineurs et qui sont des candidats appropriés pour les traitements systémiques ne doivent pas être exclus.
• Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
• Infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• Signes ou symptômes d'infection systémique (l'utilisation d'antibiotiques pour traiter une infection superficielle ou la contamination d'une tumeur ne doit pas, en soi, être considérée comme une preuve d'infection).
• Gastrite cliniquement significative ou ulcère peptique
• Accident vasculaire cérébral ou autres symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale au cours des 3 derniers mois.
• Allergie à la ciprofloxacine (ou à d'autres quinolones).
• Diagnostic antérieur de cancer invasif dont la personne n'est pas exempte ET qui a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années, sauf pour la peau superficielle, le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer de la prostate ou de la vessie à un stade précoce (c. traitement à visée curative et attentes à long terme sans maladie).
• Antécédents de carcinose leptoméningée
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Participants féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou participants masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un contrôle des naissances efficace du dépistage à 1 an après la dernière dose du traitement à l'étude.