Regime IRX-2 combinado com nivolumab em tumores sólidos recorrentes/metastáticos

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Os participantes devem ter carcinoma de células renais confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma urotelial, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou melanoma.
• Os participantes devem ter doença recorrente ou metastática que não seja passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
• Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado e aderir ao protocolo terapêutico; o consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente devem ser obtidos do participante antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
• A exposição prévia à monoterapia do inibidor de PD-1/PD-L1 ou à monoterapia do inibidor de CTLA-4 é permitida.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Função normal adequada dos órgãos e da medula
• Os participantes que estão recebendo terapia anticoagulante terapêutica são elegíveis.
• A radioterapia paliativa é permitida para lesões não direcionadas, a critério do médico assistente.
• Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado), conforme descrito no RECIST versão 1.1.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento.
• O peso corporal deve ser superior a 66 libras.

Critério de exclusão:

• A exposição prévia a uma combinação de regime IRX-2, inibidores de PD-1/PD-L1 e inibidores de CTLA-4 são excluídos. A exposição prévia aos inibidores de PD-1/PD-L1 é permitida.
• A radioterapia com intenção curável dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo é excluída. No entanto, a radioterapia com intenção paliativa é permitida para tratar após 14 dias da última dose de radiação.
• Quaisquer contraindicações médicas ou terapia anterior que impeçam o tratamento com o regime IRX-2 ou nivolumab.
• Qualquer toxicidade não resolvida de Grau 2 ou superior de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão.
• Os participantes com toxicidade irreversível sem expectativa razoável de exacerbação pelo tratamento com IRX-2 ou nivolumab podem ser incluídos somente após consulta com o médico do estudo.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Algumas exceções se aplicam.
• Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: A cirurgia local de lesões isoladas para fins paliativos é aceitável.
• Histórico de transplante alogênico de órgãos.
• Doença cardiopulmonar sintomática, doença arterial coronariana, arritmia grave ou doença pulmonar crônica. Os participantes com essas condições que estão estáveis ​​com sintomas relativamente menores e que são candidatos adequados para tratamentos sistêmicos não precisam ser excluídos.
• Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
• Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Sinais ou sintomas de infecção sistêmica (uso de antibióticos para tratamento de infecção superficial ou contaminação de tumor não deve, por si só, ser considerada evidência de infecção).
• Gastrite clinicamente significativa ou úlcera péptica
• AVC ou outros sintomas de insuficiência vascular cerebral nos últimos 3 meses.
• Alergia à ciprofloxacina (ou outras quinolonas).
• Diagnóstico anterior de câncer invasivo do qual o indivíduo não está livre de doença E que exigiu tratamento nos últimos 3 anos, exceto para pele superficial, câncer cervical in-situ ou câncer de próstata ou bexiga em estágio inicial (ou seja, tratamento com intenção curativa e expectativas livres de doença a longo prazo).
• História de carcinomatose leptomeníngea
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou participantes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estejam dispostos a empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 1 ano após a última dose do tratamento do estudo.