Режим IRX-2 в сочетании с ниволумабом при рецидивирующих/метастатических солидных опухолях

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный почечно-клеточный рак, уротелиальный рак, немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи или меланому.
• У участников должно быть рецидивирующее или метастатическое заболевание, которое не поддается местной терапии с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
• Должен быть готов и способен дать информированное согласие и придерживаться протокола терапии; перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки, от участника необходимо получить письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение.
• Разрешено предварительное применение монотерапии ингибитором PD-1/PD-L1 или предварительное применение монотерапии ингибитором CTLA-4.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Адекватная нормальная функция органов и костного мозга
• Участники, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, имеют право на участие.
• Паллиативная лучевая терапия разрешена к нецелевым поражениям по усмотрению лечащего врача.
• У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать), как указано в RECIST версии 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до лечения.
• Масса тела должна быть больше 66 фунтов.

Критерий исключения:

• Исключается предшествующее применение комбинации режима IRX-2, ингибиторов PD-1/PD-L1 и ингибиторов CTLA-4. Допускается предварительное воздействие ингибиторов PD-1/PD-L1.
• Исключается лучевая терапия с целью излечения в течение 30 дней после первой дозы исследуемого лечения. Однако лучевую терапию с паллиативной целью разрешается проводить через 14 дней после последней дозы облучения.
• Любые медицинские противопоказания или предыдущая терапия, препятствующие лечению режимом IRX-2 или ниволумабом.
• Любая нерешенная токсичность 2 степени или выше, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения.
• Участники с необратимой токсичностью, усугубление которой при лечении IRX-2 или ниволумабом не ожидается, могут быть включены только после консультации с врачом-исследователем.
• Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Применяются некоторые исключения.
• Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Местная хирургия изолированных поражений в паллиативных целях допустима.
• История аллогенной трансплантации органов.
• Симптоматическое сердечно-легочное заболевание, ишемическая болезнь сердца, тяжелая аритмия или хроническое заболевание легких. Не следует исключать участников с этими состояниями, которые стабильны с относительно незначительными симптомами и являются подходящими кандидатами на системное лечение.
• Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
• Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
• Признаки или симптомы системной инфекции (использование антибиотиков для лечения поверхностной инфекции или контаминации опухоли само по себе не считается свидетельством инфекции).
• Клинически значимый гастрит или язвенная болезнь
• Инсульт или другие симптомы сосудистой мозговой недостаточности в течение последних 3 мес.
• Аллергия на ципрофлоксацин (или другие хинолоны).
• Предыдущий диагноз инвазивного рака, от которого человек не излечился И который требовал лечения в течение последних 3 лет, за исключением поверхностного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы или мочевого пузыря на ранней стадии (т. лечение с излечивающими намерениями и долгосрочными ожиданиями без болезней).
• История лептоменингеального карциноматоза
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или участники мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью от скрининга до 1 года после последней дозы исследуемого лечения.