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再発/転移性固形腫瘍におけるIRX-2レジメンとニボルマブの併用

2023年4月12日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

再発/転移性固形腫瘍におけるニボルマブと組み合わせたIRX-2レジメン：安全性を評価し、推奨される第2相用量（RP2D）を決定し、生物学的および臨床的活性を調査するための第1b相試験

この研究は、再発性転移性固形腫瘍患者におけるニボルマブと組み合わせたIRX-2レジメンの安全性を決定することです。 研究者は、この組み合わせは許容できる安全性プロファイルを持ち、ニボルマブ単独と比較して応答率を高めると考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の第 1 段階は、ニボルマブと組み合わせた IRX-2 レジメンの安全性を確立することです。 IRX-2 レジメンは、1 日目にシクロホスファミドを 21 日間投与し、4 日目から 18 日目までの間に IRX-2 を 10 日間皮下注射するレジメンです。 治療の最初の 4 週間で用量制限毒性 (DLT) が観察されない場合、登録は用量拡大段階に進みます。 6人の患者のうち1人にDLTに関連する研究治療がある場合、同じ用量が用量拡大コホートで調査されます。 研究治療に関連するDLTが6人の患者のうち2人で観察された場合、発生は停止され、新しい用量レベルまたは治療シーケンスが考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、頭頸部の扁平上皮癌、または黒色腫を持っている必要があります。
  • 参加者は、根治目的の局所療法（化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法）の対象とならない再発性または転移性疾患を患っていなければなりません。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル療法を順守できる必要があります。スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントと現地で必要な承認を参加者から取得する必要があります
  • -PD-1 / PD-L1阻害剤単独療法への以前の暴露、またはCTLA-4阻害剤単独療法への以前の暴露は許可されています。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 十分な正常臓器および骨髄機能
  • -抗凝固療法を受けている参加者は適格です。
  • 緩和的放射線療法は、治療する医師の裁量により、病変を標的にしないことが許可されます。
  • 参加者は、RECIST バージョン 1.1 で概説されているように、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 3か月以上の平均余命。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、治療前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 体重は 66 ポンド以上でなければなりません。

除外基準:

  • IRX-2 レジメン、PD-1/PD-L1 阻害剤、CTLA-4 阻害剤の組み合わせへの以前の暴露は除外されます。 PD-1/PD-L1阻害剤への事前曝露は許可されます。
  • 研究治療の初回投与から30日以内の治癒を目的とした放射線療法は除外されます。 ただし、緩和目的の放射線療法は、最後の放射線照射から 14 日後に治療が許可されます。
  • -IRX-2レジメンまたはニボルマブによる治療を妨げる医学的禁忌または以前の治療。
  • -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性グレード2以上。
  • IRX-2またはニボルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある参加者は、研究の医師と相談した後にのみ含めることができます。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • -研究治療の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 一部の例外が適用されます。
  • -研究治療の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
  • 同種臓器移植の歴史。
  • 症候性心肺疾患、冠動脈疾患、重度の不整脈または慢性肺疾患。 比較的軽度の症状で安定しており、全身治療の適切な候補であるこれらの状態の参加者を除外する必要はありません。
  • -過去3か月以内の心筋梗塞。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の感染。
  • 全身感染症の徴候または症状（表在性感染症または腫瘍の汚染を治療するための抗生物質の使用は、それ自体では感染症の証拠とは見なされません）。
  • -臨床的に重要な胃炎または消化性潰瘍疾患
  • -過去3か月以内の脳血管不全の脳卒中またはその他の症状。
  • シプロフロキサシン（または他のキノロン系薬剤）に対するアレルギー。
  • -個人が無病ではなく、過去3年以内に治療を必要とした浸潤性癌の以前の診断。 ただし、表在性皮膚、上皮内子宮頸癌、または初期段階の前立腺または膀胱癌（すなわち 治癒を目的とした治療と長期的な無病を期待する）。
  • 軟髄膜癌腫症の病歴
  • -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または生殖能力のある男性または女性参加者で、スクリーニングから研究治療の最終投与後1年までの効果的な避妊を採用する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IRX-2レジメンとニボルマブの併用
ニボルマブ（240mg）と組み合わせたIRX-2レジメン（4ml）
薬：IRX2
IRX-2レジメン：1日目にシクロホスファミドの21日間レジメン、4日目から18日目までの10日間、IRX-2皮下注射。 この 21 日間のレジメンは、12 週間ごとに投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg は、2 週間に 1 回、IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：28日目まで
DLT は、4 週間の DLT 評価期間中 (サイクル 1 の 1 日目とサイクル 1 の 28 日目) に発生し、試験治療に関連すると考えられるグレード 3 以上の毒性として定義されます。 原疾患または別の病因に明確かつ直接的に関連する毒性は除外されます。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1および固形腫瘍の免疫応答評価基準（iRECIST）基準を使用して決定された客観的応答。
12ヶ月まで
無増悪 併用療法の生存
時間枠：12ヶ月まで
無増悪生存期間は、治療の1日目から進行の証拠までの時間として定義されます。 進行はRECISTバージョン1.1で定義されます
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rohit Jain, MD, MPH、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (実際)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-19491

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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