IRX-2-hoito yhdistettynä nivolumabiin uusiutuvissa/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias
• Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissyöpä, uroteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä tai melanooma.
• Osallistujilla on oltava toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapialla tai ilman).
• Täytyy olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa protokollahoitoa; Osallistujalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava lupa ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
• Aiempi altistuminen PD-1/PD-L1-estäjän monoterapialle tai aikaisempi altistuminen CTLA-4-estäjän monoterapialle on sallittu.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
• Osallistujat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa, ovat kelvollisia.
• Palliatiivinen sädehoito on sallittu ei-kohdennettuihin leesioihin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
• Kehon painon on oltava yli 66 kiloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Ennen altistusta IRX-2-hoidon yhdistelmälle PD-1/PD-L1-estäjät ja CTLA-4-estäjät suljetaan pois. Aiempi altistuminen PD-1/PD-L1-estäjille on sallittua.
• Sädehoitoa, jonka tarkoitus on parantaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ei suljeta pois. Palliatiivisen sädehoidon sallitaan kuitenkin hoitaa 14 päivän kuluttua viimeisestä säteilyannoksesta.
• Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon IRX-2-ohjelmalla tai nivolumabilla.
• Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, aste 2 tai korkeampi aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.
• Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan IRX-2- tai nivolumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vain tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Joitakin poikkeuksia sovelletaan.
• Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
• Allogeenisen elinsiirron historia.
• Oireinen sydän-keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö tai krooninen keuhkosairaus. Osallistujia, joilla on nämä sairaudet ja jotka ovat vakaita ja joilla on suhteellisen vähäisiä oireita ja jotka sopivat systeemiseen hoitoon, ei tarvitse sulkea pois.
• Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
• Systeemisen infektion merkit tai oireet (antibioottien käyttöä pinnallisen infektion hoitoon tai kasvaimen kontaminaatiota ei sellaisenaan pidetä osoituksena infektiosta).
• Kliinisesti merkittävä gastriitti tai mahahaava
• Aivohalvaus tai muut aivoverenkierron vajaatoiminnan oireet viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Allergia siprofloksasiinille (tai muille kinoloneille).
• Aiempi diagnoosi invasiivisesta syövästä, josta henkilö ei ole sairaudesta vapaa JA joka on vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi pinta-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai varhaisen vaiheen eturauhas- tai virtsarakkosyöpä (ts. hoitoa parantavalla tarkoituksella ja pitkällä aikavälillä taudista vapaita odotuksia).
• Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 1 vuoteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.