IRX-2-regimen kombinerad med Nivolumab vid återkommande/metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år
• Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer, urotelial carcinom, icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals eller melanom.
• Deltagarna måste ha återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi).
• Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och följa protokollterapi; skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd måste erhållas från deltagaren innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
• Tidigare exponering för monoterapi med PD-1/PD-L1-hämmare eller tidigare exponering för monoterapi med CTLA-4-hämmare är tillåten.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Tillräcklig normal organ- och märgfunktion
• Deltagare som får terapeutisk antikoagulantbehandling är berättigade.
• Palliativ strålbehandling är tillåten för att behandla lesioner som inte är målinriktade efter bedömning av den behandlande läkaren.
• Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) enligt beskrivningen i RECIST version 1.1.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling.
• Kroppsvikten måste vara större än 66 pund.

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för en kombination av IRX-2-regim, PD-1/PD-L1-hämmare och CTLA-4-hämmare är uteslutna. Tidigare exponering för PD-1/PD-L1-hämmare är tillåten.
• Strålbehandling med en botande avsikt inom 30 dagar efter första dosen av studiebehandlingen är utesluten. Strålbehandling med palliativ avsikt tillåts dock behandla efter 14 dagar från den sista stråldosen.
• Eventuella medicinska kontraindikationer eller tidigare behandling som skulle utesluta behandling med IRX-2-regimen eller nivolumab.
• Eventuell olöst toxicitet Grad 2 eller högre från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna.
• Deltagare med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av behandling med IRX-2 eller nivolumab får endast inkluderas efter samråd med studieläkaren.
• Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
• Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Vissa undantag gäller.
• Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Lokal kirurgi av isolerade lesioner i palliativ avsikt är acceptabelt.
• Historik om allogen organtransplantation.
• Symtomatisk hjärt- och lungsjukdom, kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi eller kronisk lungsjukdom. Deltagare med dessa tillstånd som är stabila med relativt lindriga symtom och som är lämpliga kandidater för systemiska behandlingar behöver inte uteslutas.
• Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
• Känd infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV.
• Tecken eller symtom på systemisk infektion (användning av antibiotika för att behandla ytlig infektion eller kontaminering av tumör ska inte i sig betraktas som tecken på infektion).
• Kliniskt signifikant gastrit eller magsår
• Stroke eller andra symtom på cerebral vaskulär insufficiens under de senaste 3 månaderna.
• Allergi mot ciprofloxacin (eller andra kinoloner).
• Tidigare diagnos av invasiv cancer från vilken individen inte är sjukdomsfri OCH som har krävt behandling under de senaste 3 åren, förutom ytlig hud, livmoderhalscancer in situ eller tidigt stadium av prostata- eller blåscancer (dvs. behandling med kurativ avsikt och långsiktiga sjukdomsfria förväntningar).
• Historik av leptomeningeal karcinomatos
• Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga deltagare med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 1 år efter den sista dosen av studiebehandlingen.