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재발성/전이성 고형 종양에서 니볼루맙과 병용된 IRX-2 요법

2023년 4월 12일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

재발성/전이성 고형 종양에서 니볼루맙과 결합된 IRX-2 요법: 안전성을 평가하고, 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하기 위한 1b상 연구

이 연구는 재발성 전이성 고형암 환자에서 Nivolumab과 병용한 IRX-2 요법의 안전성을 확인하기 위한 것입니다. 연구자들은 이 조합이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가질 것이며 Nivolumab 단독에 비해 반응률을 증가시킬 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 첫 번째 단계는 Nivolumab과 결합된 IRX-2 요법의 안전성을 확립하는 것입니다. IRX-2 요법은 1일째에 사이클로포스파마이드를 투여하고 4일에서 18일 사이에 10일 동안 IRX-2를 피하주사하는 21일 요법입니다. 치료 첫 4주 동안 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 등록은 용량 확장 단계에서 계속됩니다. 6명의 환자 중 1명에서 DLT와 관련된 연구 치료가 있는 경우, 동일한 용량이 용량 확장 코호트에서 조사될 것입니다. 연구 치료 관련 DLT가 6명의 환자 중 2명에서 관찰되는 경우, 누적이 중단되고 새로운 용량 수준 또는 치료 순서가 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종, 요로상피 암종, 비소세포 폐암, 두경부의 편평 세포 암종 또는 흑색종이 있어야 합니다.
  • 참가자는 치료 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 적합하지 않은 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 치료를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 얻어야 합니다.
  • PD-1/PD-L1 억제제 단일 요법에 대한 사전 노출 또는 CTLA-4 억제제 단일 요법에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 정상 장기 및 골수 기능
  • 치료적 항응고제 요법을 받고 있는 참여자가 자격이 있습니다.
  • 완화 방사선 요법은 치료 의사의 재량에 따라 비표적 병변에 허용됩니다.
  • 참가자는 RECIST 버전 1.1에 설명된 대로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 가임기 여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 체중은 66파운드 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • IRX-2 요법, PD-1/PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제의 조합에 대한 사전 노출은 제외됩니다. PD-1/PD-L1 억제제에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 완치 가능한 방사선 요법은 제외됩니다. 다만, 완화 목적의 방사선 치료는 마지막 방사선 투여 후 14일 이후에 치료가 가능하다.
  • IRX-2 요법 또는 니볼루맙을 사용한 치료를 방해하는 모든 의학적 금기 사항 또는 이전 요법.
  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 등급 2 이상.
  • IRX-2 또는 니볼루맙을 사용한 치료에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 일부 예외가 적용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  • 동종 장기 이식의 역사.
  • 증상이 있는 심폐질환, 관상동맥질환, 심각한 부정맥 또는 만성 폐질환. 상대적으로 경미한 증상으로 안정적이고 전신 치료에 적합한 후보인 이러한 조건을 가진 참가자를 제외할 필요는 없습니다.
  • 최근 3개월 이내의 심근경색.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염.
  • 전신 감염의 징후 또는 증상(표면 감염 또는 종양 오염을 치료하기 위한 항생제 사용은 그 자체로 감염의 증거로 간주되지 않음).
  • 임상적으로 유의한 위염 또는 소화성 궤양 질환
  • 지난 3개월 이내에 뇌혈관 부전의 뇌졸중 또는 기타 증상.
  • 시프로플록사신(또는 다른 퀴놀론)에 대한 알레르기.
  • 개인이 질병이 없고 지난 3년 이내에 치료가 필요한 침습성 암의 이전 진단, 표재성 피부, 자궁 경부암, 초기 단계 전립선암 또는 방광암(즉, 치료 의도 및 장기적인 무질병 기대를 통한 치료).
  • 연수막 암종증의 병력
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자로서 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nivolumab과 결합된 IRX-2 요법
Nivolumab(240mg)과 결합된 IRX-2 요법(4ml)
의약품: IRX 2
IRX-2 요법: 1일째 사이클로포스파미드 21일 요법 및 4일에서 18일 사이 10일 동안 IRX-2 피하 주사. 이 21일 요법은 12주마다 제공됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240 mg은 2주마다 한 번씩 IV 주입을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일까지
DLT는 4주의 DLT 평가 기간(주기 1일 1일 및 주기 1일 28일 동안) 동안 발생하고 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 등급 3 이상의 독성으로 정의됩니다. 1차 질병 또는 다른 병인과 명확하고 직접적으로 관련된 독성은 제외됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1 및 iRECIST(Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 결정된 객관적 반응.
최대 12개월
병용 요법의 무진행 생존
기간: 최대 12개월
무진행 생존 기간은 치료 1일차부터 진행 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST 버전 1.1에 의해 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rohit Jain, MD, MPH, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19491

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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