IRX-2 kezelés nivolumabbal kombinálva visszatérő/metasztatikus szilárd daganatok esetén

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinómával, uroteliális karcinómával, nem kissejtes tüdőrákban, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában vagy melanomában kell rendelkezniük.
• A résztvevőknek olyan visszatérő vagy áttétes betegségben kell szenvedniük, amely nem alkalmazható helyi, gyógyító szándékú terápiára (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül).
• Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, és be kell tartania a protokollterápiát; A résztvevőtől írásos beleegyezést és helyileg szükséges engedélyt kell beszerezni a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• A PD-1/PD-L1 gátló monoterápia vagy a CTLA-4 gátló monoterápia előzetes expozíciója megengedett.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés
• A terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevők jogosultak.
• A palliatív sugárterápia a kezelőorvos döntése alapján megengedett a nem célzott elváltozásokra.
• A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő), a RECIST 1.1-es verziójában leírtak szerint.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés előtt 7 napon belül.
• A testtömegnek 66 fontnál nagyobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Az IRX-2 séma kombinációjának való kitettség előtt a PD-1/PD-L1 inhibitorok és a CTLA-4 inhibitorok kizártak. A PD-1/PD-L1 inhibitorokkal való előzetes expozíció megengedett.
• A vizsgálati kezelés első adagját követő 30 napon belül gyógyítható sugárterápia kizárt. A palliatív célú sugárterápia azonban az utolsó sugárdózistól számított 14 nap elteltével kezelhető.
• Bármilyen orvosi ellenjavallat vagy korábbi terápia, amely kizárná az IRX-2 kezelési renddel vagy nivolumabbal történő kezelést.
• Bármilyen megoldatlan toxicitás 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú korábbi rákellenes kezelés során, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket.
• Azok a résztvevők, akiknél visszafordíthatatlan toxicitás ésszerűen nem várható, hogy az IRX-2-vel vagy nivolumabbal végzett kezelés súlyosbítja őket, csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően vehetők fel.
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül. Néhány kivétel érvényes.
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: Az izolált elváltozások helyi műtétje palliatív szándékkal elfogadható.
• Allogén szervátültetés története.
• Tünetekkel járó szív- és tüdőbetegség, koszorúér-betegség, súlyos szívritmuszavar vagy krónikus tüdőbetegség. Nem kell kizárni az ilyen állapotú résztvevőket, akik viszonylag enyhe tünetekkel stabilak, és megfelelő jelöltek a szisztémás kezelésre.
• Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
• Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ismert fertőzése.
• A szisztémás fertőzés jelei vagy tünetei (az antibiotikumok alkalmazása felületi fertőzések kezelésére vagy a daganat fertőzése önmagában nem tekinthető fertőzés bizonyítékának).
• Klinikailag jelentős gastritis vagy peptikus fekélybetegség
• Stroke vagy az agyi érelégtelenség egyéb tünetei az elmúlt 3 hónapban.
• Allergia ciprofloxacinra (vagy más kinolonokra).
• Invazív rák korábbi diagnózisa, amelytől az egyén nem mentes, ÉS amely kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a felszíni bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a korai stádiumú prosztata- vagy hólyagrákot (pl. gyógyító szándékú kezelés és hosszú távú betegségmentes elvárások).
• Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 1 évig.