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DRIHNC - 减少头颈癌脱水

2021年11月2日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - 减少头颈癌的脱水:每日口服液和电解质维持,以防止接受或不接受头颈癌和食道癌化疗/免疫疗法放疗的患者急诊就诊和急诊科就诊。

本研究的目的是降低头颈癌 (H&N) 和食管癌患者在接受或不接受放射治疗的同时接受佳得乐脱水的急诊科 (ED) 和急诊室 (ACC) 就诊率化疗。

研究概览

详细说明

在头颈部或食道癌患者中,与脱水相关的并发症相当普遍,并且可能导致在 ACC 环境、急诊室甚至住院时需要静脉输液支持。 通过指导参与者从治疗开始到治疗结束期间饮用适量的普通富含电解质的能量饮料,将检验这一假设,即这种廉价且易于实施的预防策略可以显着降低 ACC 和急诊就诊率。

本研究的目的是减少放射治疗过程中 ACC 就诊的频率和放射治疗过程中减少 ED 就诊的频率。 研究小组还寻求降低放射治疗过程中直立性生命体征的发生率,并减少放射治疗过程中因放射毒性而错过治疗的天数。

在试点队列中,参与者将在放疗期间每天饮用佳得乐 G2,以及营养师提供的标准护理营养支持。 随机化的 2 期队列有两个研究组。 第 1 组将接受标准护理营养支持。 第 2 组将接受标准护理营养支持以及研究药物佳得乐 G2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 受试者必须患有经组织学证实的 H&N(鼻咽/鼻腔、口腔、口咽、喉、下咽)或食道的原发性浸润性癌症。

组织学:鳞状细胞癌、腺癌、腺样囊性癌、鼻窦未分化癌分期:根据标准实践指南(NCCN、ASTRO)需要放射治疗(根治性、新辅助或辅助性)的任何阶段

  • 受试者必须在过去 1 年内未接受过头部、颈部、胸部或腹部的放射治疗(头皮鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 根据研究者的意见和记录,预期寿命≥ 3 个月。
  • 受试者必须具有根据认为可接受的实验室值进行放射治疗的器官和骨髓功能。 鉴于干预的性质,该协议不需要额外或特定的实验室值截止值。 下面提供了一般准则。
  • 血红蛋白 ≥ 7 g/dl
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/mcL
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性受试者符合条件。

排除标准:

存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外。

  • 过去一年中头部、颈部、胸部或腹部接受过放射治疗,但头皮鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
  • 活动性、不受控制、有症状的容量超负荷充血性心力衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制 - 护理标准
标准护理营养支持
标准护理营养支持
实验性的:实验 - 佳得乐
添加每日佳得乐 G2 的标准护理营养支持
佳得乐 (G2),20 盎司。 在整个放射治疗过程中每天服用一瓶(大约 5-7 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行政协调会来访
大体时间:治疗开始后最多 11 周
在放疗期间(7 周)进行 ACC 就诊。 完成放疗后,将对参与者进行为期 4 周的随访。
治疗开始后最多 11 周
急诊就诊
大体时间:治疗开始后最多 11 周
放疗期间(7 周)急诊就诊次数。 完成放疗后,将对参与者进行为期 4 周的随访。
治疗开始后最多 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直立性生命体征的发生率
大体时间:治疗开始后最多 11 周
每周访视时评估的放射治疗过程中直立性生命体征的数量。
治疗开始后最多 11 周
错过放疗 +/- 化疗/免疫治疗的天数
大体时间:治疗开始后最多 7 周
在治疗过程中接受放疗 +/- 化疗/免疫治疗的 H&N 和食管癌患者错过放疗的天数。
治疗开始后最多 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisha Fredman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准护理营养支持的临床试验

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