Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DRIHNC - Reduktion av uttorkning vid huvud- och halscancer

2 november 2021 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - Dehydreringsreduktion vid huvud- och halscancer: dagligt underhåll av oral vätska och elektrolyter för att förhindra besök på akutvårdsklinik och akutmottagning för patienter som får strålning med eller utan kemoterapi/immunterapi för cancer i huvud och hals och matstrupe.

Syftet med denna studie är att minska antalet besök på akutmottagningen (ED) och akutvårdsklinikerna (ACC) för uttorkning av huvud & hals (H&N) och esofaguscancerpatienter som ges Gatorade medan de får strålbehandling med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland patienter med cancer i H&N eller matstrupen är komplikationer relaterade till uttorkning ganska vanliga och kan resultera i att de behöver IV-vätskestöd i en ACC-miljö, ED eller till och med slutenvård. Genom att instruera deltagarna att dricka en rimlig mängd av en vanlig elektrolytrik energidryck från början av behandlingen till dess att den avslutas, kommer hypotesen att testas att denna billiga och lättadministrerade förebyggande strategi avsevärt kan minska frekvensen av ACC- och ED-besök.

Syftet med denna studie är att minska frekvensen av ACC-besök under strålbehandlingsförloppet och minska frekvensen av ED-besök under strålbehandlingsförloppet. Studiegruppen försöker också minska förekomsten av ortostatiska vitala tecken under strålbehandlingsförloppet och minska antalet dagar av missade behandlingar på grund av strålningstoxicitet under strålbehandlingsförloppet.

I pilotkohorten kommer deltagarna att få Gatorade G2 att dricka dagligen under strålningen, tillsammans med standardiserat näringsstöd från dietister. Den randomiserade fas 2-kohorten har två studiegrupper. Grupp 1 kommer att få näringsstöd av standardvård. Grupp 2 kommer att få näringsstöd av standardvård plus studieagenten Gatorade G2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner måste ha histologiskt bekräftad primär invasiv cancer i H&N (Nasofarynx/Nasal Cavity, Oral Cavity, Orofarynx, Larynx, Hypopharynx) eller Esophagus.

Histologier: skivepitelcancer, adenokarcinom, adenoid cystiskt karcinom, sinonasal odifferentierat karcinom Stadier: Alla stadier som kräver strålbehandling (antingen definitiv, neoadjuvant eller adjuvant) enligt vanliga riktlinjer (NCCN, ASTRO)

  • Försökspersoner får inte ha fått någon tidigare strålbehandling mot huvud, hals, bröstkorg eller buk under det senaste året (med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i hårbotten.
  • ECOG Prestandastatus 0-2.
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader, enligt utredarens uppfattning och dokumenterat.
  • Försökspersonerna måste ha organ- och märgfunktion baserat på laboratorievärden som bedöms vara acceptabla för att fortsätta med strålbehandling. Inga ytterligare eller specifika gränsvärden för laboratoriet krävs för detta protokoll med tanke på interventionens karaktär. Allmänna riktlinjer finns nedan.
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • HIV-positiva försökspersoner på antiretroviral kombinationsterapi är berättigade.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från studieregistrering.

  • Tidigare strålbehandling mot huvud, hals, bröstkorg eller buk under det senaste året, med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i hårbotten.
  • Patienter med aktiv, okontrollerad, symtomatisk volymöverbelastning kongestiv hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Standard of Care
Standard of care näringsstöd
Kosttillskott: Standard of care näringsstöd
Standard of care näringsstöd
EXPERIMENTELL: Experimentell - Gatorade
Näringsstöd av standardvård med tillägg av daglig Gatorade G2
Kosttillskott: Gatorade G2
Gatorade (G2), 20 oz. flaska, dagligen under hela strålbehandlingsförloppet (cirka 5-7 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACC besök
Tidsram: Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling
ACC-besök under strålningsförloppet (7 veckor). Deltagarna följs i 4 veckor efter avslutad strålning.
Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling
ED besök
Tidsram: Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling
Antal akutbesök under strålningsförloppet (7 veckor). Deltagarna följs i 4 veckor efter avslutad strålning.
Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ortostatiska vitala tecken
Tidsram: Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling
Antal ortostatiska vitala tecken under strålbehandlingsförloppet bedömt vid veckovisa besök.
Upp till 11 veckor efter påbörjad behandling
Missade dagar av strålning +/- cytostatika/immunterapibehandling
Tidsram: Upp till 7 veckor efter behandlingsstart
Antal missade dagar av strålbehandling bland H&N- och matstrupscancerpatienter som genomgår strålning +/- kemoterapi/immunterapi under behandlingsförloppet.
Upp till 7 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Standard of care näringsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera