Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DRIHNC - Snížení dehydratace u rakoviny hlavy a krku

2. listopadu 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC – Snížení dehydratace u rakoviny hlavy a krku: Denní údržba tekutin a elektrolytů v ústech k prevenci akutních návštěv klinik a pohotovostních oddělení u pacientů, kteří dostávají záření s chemoterapií/imunoterapií nebo bez ní pro rakovinu hlavy, krku a jícnu.

Účelem této studie je snížit četnost návštěv na pohotovostním oddělení (ED) a klinikách akutní péče (ACC) kvůli dehydrataci u pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N) a jícnu, kterým je podáván Gatorade při léčbě ozařováním s nebo bez ní. chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s rakovinou H&N nebo jícnu jsou komplikace související s dehydratací poměrně časté a mohou vést k potřebě intravenózní podpory tekutin v prostředí ACC, ED nebo dokonce hospitalizace. Instruováním účastníků, aby vypili přiměřené množství běžného energetického nápoje bohatého na elektrolyty od zahájení léčby až po její dokončení, bude testována hypotéza, že tato nenákladná a snadno aplikovatelná preventivní strategie může významně snížit počet návštěv ACC a ED.

Cílem této studie je snížit frekvenci návštěv ACC v průběhu radioterapie a snížit frekvenci návštěv ED v průběhu radioterapie. Studijní tým se také snaží snížit výskyt ortostatických vitálních funkcí během radiační terapie a snížit počet dnů vynechaných léčeb kvůli radiační toxicitě během radiační terapie.

V pilotní kohortě dostanou účastníci denně během ozařování Gatorade G2 k pití spolu se standardní nutriční podporou od dietologů. Randomizovaná kohorta fáze 2 má dvě studijní skupiny. Skupina 1 obdrží standardní nutriční podporu. Skupina 2 obdrží standardní nutriční podporu plus studijní agent Gatorade G2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí mít histologicky potvrzenou primární invazivní rakovinu H&N (nosohltanu/nosní dutiny, dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu) nebo jícnu.

Histologie: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoidně cystický karcinom, sinonazální nediferencovaný karcinom Fáze: Jakékoli stadium, které vyžaduje radiační terapii (ať už definitivní, neoadjuvantní nebo adjuvantní) podle standardních postupů (NCCN, ASTRO)

  • Subjekty nesměly podstoupit žádnou předchozí radiační terapii hlavy, krku, hrudníku nebo břicha za poslední 1 rok (s výjimkou spinocelulárního karcinomu pokožky hlavy nebo bazaliomu.
  • ECOG Stav výkonu 0-2.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího a jak je zdokumentováno.
  • Subjekty musí mít funkci orgánů a kostní dřeně na základě laboratorních hodnot považovaných za přijatelné pro pokračování v radiační terapii. Vzhledem k povaze intervence nejsou pro tento protokol vyžadovány žádné další nebo specifické limity laboratorních hodnot. Obecné pokyny jsou uvedeny níže.
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Vhodné jsou HIV pozitivní subjekty na kombinované antiretrovirové terapii.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia.

  • Předcházející radiační terapie hlavy, krku, hrudníku nebo břicha v posledním roce, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu pokožky hlavy.
  • Pacienti s aktivním, nekontrolovaným, symptomatickým objemovým přetížením městnavým srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola – standardní péče
Nutriční podpora standardní péče
Doplněk stravy: Nutriční podpora standardní péče
Nutriční podpora standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální - Gatorade
Nutriční podpora standardní péče s přídavkem denního Gatorade G2
Doplněk stravy: Gatorade G2
Gatorade (G2), 20 oz. láhev, denně po celou dobu radiační terapie (přibližně 5-7 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ACC
Časové okno: Až 11 týdnů po zahájení léčby
Návštěvy ACC v průběhu ozařování (7 týdnů). Účastníci jsou sledováni po dobu 4 týdnů po dokončení ozařování.
Až 11 týdnů po zahájení léčby
Návštěvy ED
Časové okno: Až 11 týdnů po zahájení léčby
Počet návštěv ED v průběhu ozařování (7 týdnů). Účastníci jsou sledováni po dobu 4 týdnů po dokončení ozařování.
Až 11 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ortostatických životních funkcí
Časové okno: Až 11 týdnů po zahájení léčby
Počet ortostatických vitálních funkcí v průběhu radiační terapie hodnocených při týdenních návštěvách.
Až 11 týdnů po zahájení léčby
Zmeškané dny ozařování +/- chemoterapie/imunoterapie
Časové okno: Až 7 týdnů po zahájení léčby
Počet zameškaných dnů radiační léčby u pacientů s H&N a rakovinou jícnu podstupujících ozařování +/- chemoterapii/imunoterapii v průběhu léčby.
Až 7 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční podpora standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit