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DRIHNC – Dehydratation Reduction in Head & Neck Cancer

2. November 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - Dehydratation Reduction in Head & Neck Cancer: Daily Oral Fluid and Electrolyte Maintenance to Prevent Akutversorgungskliniken und Notaufnahmebesuche für Patienten, die eine Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie/Immuntherapie bei Kopf-, Hals- und Speiseröhrenkrebs erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) und den Akutkliniken (ACC) wegen Dehydrierung bei Patienten mit Kopf-Hals- (H&N) und Speiseröhrenkrebs zu verringern, die Gatorade erhalten, während sie eine Strahlentherapie mit oder ohne erhalten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit H&N- oder Speiseröhrenkrebs sind Komplikationen im Zusammenhang mit Dehydration ziemlich häufig und können dazu führen, dass eine IV-Flüssigkeitsunterstützung in einer ACC-Einstellung, Notaufnahme oder sogar bei stationärer Aufnahme erforderlich ist. Indem die Teilnehmer angewiesen werden, vom Beginn der Behandlung bis zu ihrem Abschluss eine angemessene Menge eines üblichen elektrolytreichen Energy-Drinks zu trinken, wird die Hypothese getestet, dass diese kostengünstige und einfach anzuwendende vorbeugende Strategie die Rate der ACC- und ED-Besuche erheblich verringern kann.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Häufigkeit von ACC-Besuchen während des Verlaufs der Strahlentherapie und die Häufigkeit von ED-Besuchen während des Verlaufs der Strahlentherapie zu verringern. Das Studienteam versucht auch, das Auftreten von orthostatischen Vitalfunktionen im Verlauf der Strahlentherapie zu verringern und die Anzahl der Tage zu verringern, an denen Behandlungen aufgrund von Strahlentoxizität im Verlauf der Strahlentherapie versäumt wurden.

In der Pilotkohorte erhalten die Teilnehmer während der Bestrahlung täglich Gatorade G2 zum Trinken, zusammen mit einer standardmäßigen Ernährungsunterstützung durch Ernährungsberater. Die randomisierte Phase-2-Kohorte besteht aus zwei Studiengruppen. Gruppe 1 erhält standardmäßige Ernährungsunterstützung. Gruppe 2 erhält eine standardmäßige Ernährungsunterstützung sowie das Studienmittel Gatorade G2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen einen histologisch bestätigten primären invasiven Krebs des H & N (Nasopharynx / Nasenhöhle, Mundhöhle, Oropharynx, Kehlkopf, Hypopharynx) oder Speiseröhre haben.

Histologien: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenoidzystisches Karzinom, sinonasales undifferenziertes Karzinom Stadien: Jedes Stadium, das eine Strahlentherapie erfordert (entweder definitiv, neoadjuvant oder adjuvant) gemäß den Standardpraxisrichtlinien (NCCN, ASTRO)

  • Die Probanden dürfen im letzten 1 Jahr keine vorherige Strahlentherapie an Kopf, Hals, Thorax oder Abdomen erhalten haben (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Kopfhaut oder Basalzellkarzinom.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Meinung und Dokumentation des Prüfarztes.
  • Die Probanden müssen eine Organ- und Markfunktion haben, die auf Laborwerten basiert, die als akzeptabel erachtet werden, um mit der Strahlentherapie fortzufahren. Aufgrund der Art des Eingriffs sind für dieses Protokoll keine zusätzlichen oder spezifischen Grenzwerte für Laborwerte erforderlich. Nachfolgend finden Sie allgemeine Richtlinien.
  • Hämoglobin ≥ 7 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • HIV-positive Probanden unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus.

  • Vorherige Strahlentherapie an Kopf, Hals, Thorax oder Abdomen im letzten Jahr, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Kopfhaut.
  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter, symptomatischer Volumenüberlastung bei kongestiver Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle – Pflegestandard
Pflegestandard Ernährungsunterstützung
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard Ernährungsunterstützung
Pflegestandard Ernährungsunterstützung
EXPERIMENTAL: Experimentell - Gatorade
Standardmäßige Ernährungsunterstützung mit täglichem Zusatz von Gatorade G2
Nahrungsergänzungsmittel: Gatorade G2
Gatorade (G2), 20 oz. Flasche, täglich während der gesamten Strahlentherapie (ca. 5-7 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACC-Besuche
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
ACC-Besuche im Verlauf der Bestrahlung (7 Wochen). Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Bestrahlung 4 Wochen lang nachbeobachtet.
Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
ED-Besuche
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der ED-Besuche während des Bestrahlungsverlaufs (7 Wochen). Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Bestrahlung 4 Wochen lang nachbeobachtet.
Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von orthostatischen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der orthostatischen Vitalfunktionen im Verlauf der Strahlentherapie, die bei wöchentlichen Besuchen bewertet wurden.
Bis zu 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
Versäumte Tage der Bestrahlung +/- Chemotherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der versäumten Tage der Bestrahlung bei H&N- und Speiseröhrenkrebspatienten, die sich im Verlauf der Behandlung einer Bestrahlung +/- Chemotherapie/Immuntherapie unterziehen.
Bis zu 7 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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