Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DRIHNC - Dehydreringsreduksjon ved hode- og nakkekreft

2. november 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - Dehydreringsreduksjon i hode- og nakkekreft: daglig oral væske og elektrolyttvedlikehold for å forhindre akutte klinikk- og akuttmottaksbesøk for pasienter som mottar stråling med eller uten kjemoterapi/immunterapi for hode- og nakke- og spiserørskreft.

Hensikten med denne studien er å redusere antallet besøk til akuttmottaket (ED) og akuttklinikkene (ACC) for dehydrering for hode- og nakkepasienter (H&N) og spiserørskreftpasienter som får Gatorade mens de får strålebehandling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter med kreft i H&N eller spiserøret er komplikasjoner relatert til dehydrering ganske vanlige, og kan resultere i behov for IV-væskestøtte i en ACC-innstilling, ED eller til og med innleggelse på innleggelse. Ved å instruere deltakerne til å drikke en rimelig mengde av en vanlig elektrolyttrik energidrikk fra behandlingsstart til fullføring, vil hypotesen bli testet om at denne rimelige og lett administrerte forebyggende strategien kan redusere antallet ACC- og ED-besøk betydelig.

Målet med denne studien er å redusere frekvensen av ACC-besøk i løpet av strålebehandling og redusere frekvensen av ED-besøk i løpet av strålebehandling. Studieteamet søker også å redusere forekomsten av ortostatiske vitale tegn i løpet av strålebehandling og redusere antall dager med ubesvarte behandlinger på grunn av strålingstoksisitet i løpet av strålebehandling.

I pilotkohorten vil deltakerne få Gatorade G2 å drikke daglig i løpet av strålingen, sammen med standard ernæringsstøtte fra dietister. Den randomiserte fase 2-kohorten har to studiegrupper. Gruppe 1 vil motta standard ernæringsstøtte. Gruppe 2 vil motta standard ernæringsstøtte pluss studieagenten Gatorade G2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet primær invasiv kreft i H&N (Nasopharynx/Nasal Cavity, Oral cavity, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx) eller Esophagus.

Histologier: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenoid cystisk karsinom, sinonasal udifferensiert karsinom Stadier: Ethvert stadium som krever strålebehandling (enten definitiv, neoadjuvant eller adjuvant) i henhold til standard praksisretningslinjer (NCCN, ASTRO)

  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling mot hode, nakke, thorax eller mage det siste 1 året (med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i hodebunnen.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder, etter vurdering av og som dokumentert av utrederen.
  • Forsøkspersonene må ha organ- og margfunksjon basert på laboratorieverdier som anses som akseptable for å fortsette med strålebehandling. Det kreves ingen ekstra eller spesifikke laboratorieverdier for denne protokollen gitt arten av intervensjonen. Generelle retningslinjer er gitt nedenfor.
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mcL
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsbehandling er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering.

  • Tidligere strålebehandling mot hode, nakke, thorax eller mage det siste året, med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i hodebunnen.
  • Pasienter med aktiv, ukontrollert, symptomatisk volumoverbelastning kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Standard of Care
Standard for omsorg ernæringsstøtte
Kosttilskudd: Standard for omsorg ernæringsstøtte
Standard for omsorg ernæringsstøtte
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell - Gatorade
Standard av omsorg ernæringsstøtte med tillegg av daglig Gatorade G2
Kosttilskudd: Gatorade G2
Gatorade (G2), 20 oz. flaske, daglig gjennom hele strålebehandlingsforløpet (ca. 5-7 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACC besøk
Tidsramme: Inntil 11 uker etter behandlingsstart
ACC-besøk i løpet av strålingen (7 uker). Deltakerne følges i 4 uker etter fullført stråling.
Inntil 11 uker etter behandlingsstart
ED besøk
Tidsramme: Inntil 11 uker etter behandlingsstart
Antall ED-besøk i løpet av strålingen (7 uker). Deltakerne følges i 4 uker etter fullført stråling.
Inntil 11 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: Inntil 11 uker etter behandlingsstart
Antall ortostatiske vitale tegn i løpet av strålebehandlingen vurdert ved ukentlige besøk.
Inntil 11 uker etter behandlingsstart
Tapte dager med stråling +/- cellegift/immunterapibehandling
Tidsramme: Inntil 7 uker etter behandlingsstart
Antall ubesvarte dager med strålebehandling blant H&N- og spiserørskreftpasienter som gjennomgår strålebehandling +/- kjemoterapi/immunterapi i løpet av behandlingen.
Inntil 7 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Standard for omsorg ernæringsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere