Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DRIHNC - Уменьшение обезвоживания при раке головы и шеи

2 ноября 2021 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - Уменьшение обезвоживания при раке головы и шеи: ежедневное пероральное введение жидкости и электролитов для предотвращения посещений клиники неотложной помощи и отделений неотложной помощи для пациентов, получающих лучевую терапию с химиотерапией/иммунотерапией или без нее при раке головы и шеи и пищевода.

Целью этого исследования является снижение частоты посещений отделений неотложной помощи (ED) и клиник неотложной помощи (ACC) по поводу обезвоживания у пациентов с раком головы и шеи (H&N) и раком пищевода, которые получают Gatorade во время лучевой терапии с или без нее. химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов с раком H&N или пищевода осложнения, связанные с обезвоживанием, довольно распространены и могут привести к необходимости внутривенной инфузионной поддержки в условиях ACC, неотложной помощи или даже госпитализации. Инструктируя участников пить разумное количество обычного богатого электролитами энергетического напитка с начала лечения до его завершения, будет проверена гипотеза о том, что эта недорогая и легко реализуемая профилактическая стратегия может значительно снизить частоту обращений в ACC и ED.

Целями данного исследования являются снижение частоты посещений ОКК во время курса лучевой терапии и уменьшение частоты посещений отделения неотложной помощи во время курса лучевой терапии. Исследовательская группа также стремится снизить частоту ортостатических жизненных показателей во время курса лучевой терапии и уменьшить количество дней пропуска лечения из-за лучевой токсичности во время курса лучевой терапии.

В экспериментальной группе участникам будут давать пить Gatorade G2 ежедневно во время курса облучения вместе со стандартной нутритивной поддержкой от диетологов. Рандомизированная когорта фазы 2 состоит из двух исследовательских групп. Группа 1 будет получать стандартную пищевую поддержку. Группа 2 будет получать стандартную пищевую поддержку плюс исследовательский агент Gatorade G2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак H&N (носоглотки/носовой полости, полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки) или пищевода.

Гистология: плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома, аденоидно-кистозная карцинома, синоназальная недифференцированная карцинома. Стадии: любая стадия, требующая лучевой терапии (дефинитивной, неоадъювантной или адъювантной) в соответствии со стандартными практическими рекомендациями (NCCN, ASTRO).

  • Субъекты не должны ранее получать лучевую терапию головы, шеи, грудной клетки или живота в течение последнего 1 года (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи головы).
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, по мнению и документально подтвержденным исследователем.
  • Субъекты должны иметь функции органов и костного мозга на основании лабораторных показателей, которые считаются приемлемыми для проведения лучевой терапии. Для этого протокола не требуется никаких дополнительных или конкретных пороговых значений лабораторных показателей, учитывая характер вмешательства. Общие рекомендации приведены ниже.
  • Гемоглобин ≥ 7 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Подходят ВИЧ-положительные субъекты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.

Критерий исключения:

Присутствие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование.

  • Предшествующая лучевая терапия головы, шеи, грудной клетки или живота в течение последнего года, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи головы.
  • Пациенты с активной, неконтролируемой, симптоматической перегрузкой объемом и застойной сердечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи по нутритивной поддержке
Диетическая добавка: Стандарт медицинской помощи по нутритивной поддержке
Стандарт медицинской помощи по нутритивной поддержке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный - Gatorade
Стандартная пищевая поддержка с добавлением ежедневного Gatorade G2
Диетическая добавка: Гаторейд G2
Gatorade (G2), 20 унций. флакон, ежедневно в течение всего курса лучевой терапии (примерно 5-7 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визиты АКК
Временное ограничение: До 11 недель после начала лечения
Посещения ACC во время курса облучения (7 недель). За участниками наблюдают в течение 4 недель после завершения облучения.
До 11 недель после начала лечения
Посещения ЭД
Временное ограничение: До 11 недель после начала лечения
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение курса облучения (7 недель). За участниками наблюдают в течение 4 недель после завершения облучения.
До 11 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ортостатических жизненных показателей
Временное ограничение: До 11 недель после начала лечения
Количество ортостатических жизненных показателей во время курса лучевой терапии, оцениваемое при еженедельных посещениях.
До 11 недель после начала лечения
Пропущенные дни облучения +/- химиотерапия/иммунотерапия
Временное ограничение: До 7 недель после начала лечения
Количество пропущенных дней лучевой терапии среди пациентов с H&N и раком пищевода, получающих лучевую терапию +/- химиотерапию/иммунотерапию в течение курса лечения.
До 7 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи по нутритивной поддержке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться