Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRIHNC - Vermindering van uitdroging bij hoofd-halskanker

2 november 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

DRIHNC - Vermindering van uitdroging bij hoofd-halskanker: dagelijks onderhoud van orale vloeistof en elektrolyten om acute zorgbezoeken aan klinieken en spoedeisende hulp te voorkomen voor patiënten die bestraling krijgen met of zonder chemotherapie/immunotherapie voor hoofd-hals- en slokdarmkanker.

Het doel van deze studie is om het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) en acute zorgklinieken (ACC) te verminderen voor uitdroging van hoofd-hals- (H&N) en slokdarmkankerpatiënten die Gatorade krijgen terwijl ze bestralingstherapie krijgen met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder patiënten met kanker van de H & N of slokdarm komen complicaties gerelateerd aan uitdroging vrij vaak voor, en kunnen ertoe leiden dat IV-vloeistofondersteuning nodig is in een ACC-setting, ED of zelfs opname in een ziekenhuis. Door deelnemers te instrueren om een ​​redelijke hoeveelheid van een gewone elektrolytrijke energiedrank te drinken vanaf het begin van de behandeling tot en met de voltooiing ervan, zal de hypothese worden getest dat deze goedkope en gemakkelijk toe te passen preventieve strategie het aantal ACC- en ED-bezoeken aanzienlijk kan verminderen.

De doelstellingen van deze studie zijn om de frequentie van ACC-bezoeken tijdens de bestralingstherapie te verminderen en de frequentie van SEH-bezoeken tijdens de bestralingstherapie te verminderen. Het onderzoeksteam probeert ook de incidentie van orthostatische vitale functies tijdens de bestralingstherapie te verminderen en het aantal dagen gemiste behandelingen als gevolg van stralingstoxiciteit tijdens de bestralingstherapie te verminderen.

In het pilotcohort krijgen de deelnemers dagelijks Gatorade G2 te drinken tijdens de bestraling, samen met standaardzorg voedingsondersteuning van diëtisten. Het gerandomiseerde fase 2-cohort heeft twee onderzoeksgroepen. Groep 1 krijgt standaard voedingsondersteuning. Groep 2 krijgt standaard voedingsondersteuning plus de onderzoeksagent, Gatorade G2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten histologisch bevestigde primaire invasieve kanker van de H&N (nasopharynx/neusholte, mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx) of slokdarm hebben.

Histologieën: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenoïd cystisch carcinoom, sinonasaal ongedifferentieerd carcinoom Stadia: elk stadium dat bestralingstherapie vereist (definitief, neoadjuvant of adjuvant) volgens de standaard praktijkrichtlijnen (NCCN, ASTRO)

  • Proefpersonen mogen in de afgelopen 1 jaar geen eerdere bestraling van het hoofd, de nek, de borstkas of de buik hebben gekregen (met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de hoofdhuid of basaalcelcarcinoom).
  • ECOG Prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden, naar de mening van en zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.
  • Proefpersonen moeten een orgaan- en beenmergfunctie hebben op basis van laboratoriumwaarden die aanvaardbaar worden geacht om door te gaan met bestralingstherapie. Gezien de aard van de interventie zijn er geen aanvullende of specifieke grenswaarden voor laboratoriumwaarden vereist voor dit protocol. Hieronder vindt u algemene richtlijnen.
  • Hemoglobine ≥ 7 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mcl
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • HIV-positieve proefpersonen die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving.

  • Eerdere bestraling van hoofd, hals, borstkas of buik in het afgelopen jaar, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de hoofdhuid.
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde, symptomatische volumeoverbelasting congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - zorgstandaard
Standaard zorg voedingsondersteuning
Voedingssupplement: Standaard zorg voedingsondersteuning
Standaard zorg voedingsondersteuning
EXPERIMENTEEL: Experimenteel - Gatorade
Standaard voedingsondersteuning met dagelijkse toevoeging van Gatorade G2
Voedingssupplement: Gatorade G2
Gatorade (G2), 20 oz. fles, dagelijks gedurende de gehele bestralingskuur (ongeveer 5-7 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACC bezoekt
Tijdsspanne: Tot 11 weken na start van de behandeling
ACC-bezoeken tijdens de bestraling (7 weken). Deelnemers worden gevolgd gedurende 4 weken na voltooiing van de bestraling.
Tot 11 weken na start van de behandeling
ED-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 11 weken na start van de behandeling
Aantal SEH-bezoeken tijdens de bestraling (7 weken). Deelnemers worden gevolgd gedurende 4 weken na voltooiing van de bestraling.
Tot 11 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orthostatische vitale functies
Tijdsspanne: Tot 11 weken na start van de behandeling
Aantal orthostatische vitale functies tijdens de bestralingstherapie beoordeeld bij wekelijkse bezoeken.
Tot 11 weken na start van de behandeling
Gemiste dagen van bestraling +/- chemotherapie/immunotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 7 weken na start van de behandeling
Aantal gemiste dagen bestraling bij patiënten met H&N en slokdarmkanker die tijdens de behandeling bestraling +/- chemotherapie/immunotherapie ondergaan.
Tot 7 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren