一项使用 fMRI 成像评估 NKTR-181 对健康、非身体依赖性休闲阿片类药物使用者大脑活动影响的研究。
2021年7月6日 更新者：Nektar Therapeutics
一项双盲、双模拟、平行组、随机、阳性对照研究，使用 fMRI 评估 NKTR-181 对健康、非身体依赖性休闲阿片类药物使用者大脑活动的影响
本研究的主要目的是评估 NKTR-181 对健康、非身体依赖性娱乐性阿片类药物使用者大脑活动的影响。
对于每个参与者，这项研究将持续约 88 天。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单中心研究，其中大约 24 名受试者将被随机分配到两个治疗组之一。
受试者将进入第 -28 天和第 -2 天之间的筛选期。
在满足所有入学标准后，第 -1 天受试者将进入临床研究单元 (CRSU) 过夜。
在第 1 天，受试者将接受基线 MRI，然后随机分配至 NKTR-181 或羟考酮速释 (IR)。
一旦随机化，受试者将接受单剂量的研究药物（NKTR-181 或羟考酮 IR）和匹配的替代治疗安慰剂。
受试者将在给药后（第 1、2 和 4 小时）接受一系列三个 fMRI（功能性磁共振成像）。
在给药后 0.5、1、2、3、4、5、6 和 8 小时，将进行瞳孔测量并抽取 PK 血样。
在 14 至 17 天的安全随访期后，受试者将返回研究设施诊所进行研究结束 (EOS) 访问（第 16-19 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Investigator Site - Richmond
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 健康的男性和女性娱乐性阿片类药物使用者，年龄在 18-65 岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在 19.0 至 45.0kg/m2 之间
- 在筛查期间至少有一种尿液药物筛查对阿片类药物呈阳性，以确认娱乐性阿片类药物的使用。 为治疗开出的美沙酮或丁丙诺啡检测呈阳性的受试者将被排除在外。
- 受试者必须同意实施方案中概述的充分避孕措施。
关键排除标准：
- 由 MRI 技术专家和/或 MRI 物理学家确定的在 MRI 扫描期间会对受试者构成风险的任何金属碎片或其他身体金属
- 可能危及心血管、血液学、肾脏、肝脏、肺、内分泌、中枢神经或胃肠道系统的任何具有临床意义的疾病或病症，或可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他病症或可能使受试者处于更高的风险中
- 具有临床意义的急性哮喘病史或其他需要每日控制药物治疗的阻塞性气道疾病或任何可能增加呼吸抑制风险的病症
- 当前的神经系统疾病，例如惊厥性疾病或严重头部外伤史。
- 任何当前需要持续治疗的 DSM-5 轴 I 精神障碍或神经障碍
- 当前物质使用障碍（中度至重度），阿片类药物、尼古丁、THC（四氢大麻酚）、可卡因或 DSM-5 定义的咖啡因除外
- 阿片类药物的身体依赖性
- 幽闭恐惧症或任何其他精神疾病的病史，这些疾病会妨碍受试者对 MRI 程序的耐受性。
- 当前使用任何可能影响中枢神经系统血流的药物（例如 某些心血管药物、曲坦类偏头痛药物）
- 在筛选期间或首次扫描之前，临床阿片戒断量表 (COWS) 评分大于 5。
- 第一次扫描前尿液药物筛查丁丙诺啡或美沙酮呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
NKTR-181 400 mg 和羟考酮 IR 安慰剂
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NKTR-181 和羟考酮 IR 安慰剂的组合
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实验性的：第 2 组
羟考酮 IR 40 mg 和 NKTR-181 安慰剂
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羟考酮 IR 和 NKTR-181 安慰剂的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 fMRI 测量大脑活动
大体时间：NKTR-181 给药后 8 小时
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该研究的主要目的是评估 NKTR-181 对大脑活动的影响。
对服用吗啡、丁丙诺啡和纳布啡等阿片类药物的受试者进行的功能性 MRI 评估显示，药物诱导的奖赏结构信号发生变化，例如伏隔核、眶额皮质和海马体，以及奖赏回路功能连接的变化（Becerra , 2006 年；Gear，2013 年；Upadhyay，2012 年）。
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NKTR-181 给药后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过瞳孔测量法改变瞳孔直径
大体时间：第 1 至 2 天给药后 24 小时
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施用 NKTR-181 或羟考酮 IR 后瞳孔直径变化的分析。
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第 1 至 2 天给药后 24 小时
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血浆药物浓度
大体时间：第 1 至 2 天给药后 24 小时
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24 小时内 NKTR-181 和羟考酮 IR 的血浆药物浓度。
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第 1 至 2 天给药后 24 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 至 2 天给药后 24 小时
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达到最大药物浓度所需的时间量。
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第 1 至 2 天给药后 24 小时
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：19天
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由于其中一种治疗而经历任何类型不良事件的患者人数。
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19天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NKTR-181的临床试验
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